普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮)
| 中文名称 | 普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮) |
|---|---|
| 中文同义词 | N-亚硝基普罗帕酮;普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮);普罗帕酮杂质20 |
| 英文名称 | Propafenone Impurity 48 (N-Nitroso Propafenone) |
| 英文同义词 | Propafenone Impurity 48 (N-Nitroso Propafenone);N-nitrosopropoxypropanone;1-Propanone, 1-[2-[2-hydroxy-3-(nitrosopropylamino)propoxy]phenyl]-3-phenyl-;N-nitrosopropene;Propafenone Impurity 20;N-(2-hydroxy-3-(2-(3-phenylpropanoyl)phenoxy)propyl)-N-propylnitrous amide |
| CAS号 | 3036581-87-7 |
| 分子式 | C21H26N2O4 |
| 分子量 | 370.44 |
| EINECS号 | |
| 相关类别 | |
| Mol文件 | 3036581-87-7.mol |
| 结构式 |  |
普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮) 性质
| 沸点 | 592.1±50.0 °C(predicted) |
|---|---|
| 密度 | 1.13±0.1 g/cm3(Temp: 20 °C; Press: 760 Torr)(predicted) |
| 酸度系数(pKa) | 13.14±0.20(predicted) |
| InChI | InChI=1S/C21H26N2O4/c1-2-14-23(22-26)15-18(24)16-27-21-11-7-6-10-19(21)20(25)13-12-17-8-4-3-5-9-17/h3-11,18,24H,2,12-16H2,1H3 |
| InChIKey | IHEULQLSOWGDOG-UHFFFAOYSA-N |
| SMILES | O(C1C=CC=CC=1C(=O)CCC1C=CC=CC=1)CC(O)CN(N=O)CCC |
普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮)是普罗帕酮（一种Ic类抗心律失常药物）的亚硝基化产物，属于亚硝胺类化合物。
普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮)是药检机构和药企研发部门必备的分析对照品。用于开发和验证检测方法，以确保药品批次中该杂质的含量符合安全标准。
高剂量普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮)可能导致肝损伤、胃肠道反应等。即使低剂量，也可能因累积效应增加癌症风险，特别是肝癌、胃癌等。全球药品监管机构（如FDA、EMA）对普罗帕酮杂质48 (N-亚硝基普罗帕酮)设定了严格限量（如每日可接受摄入量低于96 ng），制药企业需通过工艺优化和检测技术控制其含量。