| 检验项目 | 法定标准(USP-NF2023) |
| 性状 | 白色或类白色无定形粉末 |
| 溶解度 | 本品易溶于水,略溶于甲醇,几乎不溶于乙醇、正己 烷、正丁烷、乙腈、异丙醇和乙酸乙酯。 |
鉴别 | 红外光谱 | 与标准品呈现相同的吸收带 |
| 液相 | 样品溶液主峰的保留时间应与标准溶液的保留时间一致 |
| 平均取代度 | 应符合规定 |
| 钠 | 呈钠盐反应 |
| 含量 | 95.0%-105.0% |
| 水溶液pH | 30%w/v水溶液pH 4.0-6.8 |
| 重金属 | ≤5ppm |
| 倍他环糊精 | ≤0.1% |
| 1,4-丁烷磺内酯 | ≤0.5ppm |
| 氯化钠 | ≤0.2% |
| 4-羟基丁烷-1-磺酸 | ≤0.09% |
| 双(4-磺丁基)醚二钠 | ≤0.05% |
| 细菌内毒素 | ≤10Eu/g |
| 需氧菌总数 | ≤100cfu/g |
| 霉菌与酵母菌总数 | ≤50cfu/g |
| 大肠埃希菌 | 不得检出 |
| 溶液澄清度 | 30%(W/V)溶液澄清。 |
| 平均取代度 | 6.2-6.9 |
| 峰(%峰面积) | I | 0.0-0.3 |
| 峰(% 峰面积) | II | 0.0-0.9 |
| III | 0.5-5.0 |
| IV | 1.0-10.0 |
| V | 10.0-20.0 |
| VI | 15.0-25.0 |
| VII | 20.0-30.0 |
| VIII | 10.0-25.0 |
| IX | 2.0-12.0 |
| X | 0.0-4.0 |
| 酸碱度 | 4.0-6.8 |
| 水分 | ≤10.0% |
| 贮存 | 密闭、防潮、室温保存 |
【磺丁基倍他环糊精钠】包装储存
包装:符合药品包装
包装规格:1千克/袋;2千克/袋;10千克/桶; 20千克/桶
储存:密封、在干燥处保存