药用级盐酸利多卡因原料药国药准字CP版药典标准GMP认证

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盐酸利多卡因Yansuan LiduokayinLidocaine Hydrochloride    

    C14H22N2O•HCl•H2O 288.82

    本品为N-（2，6-二甲苯基）-2-（二乙氨基）乙酰胺盐酸盐一水合物。按无水物计算，含C14H22N2O•HCl应为98.0%～102.0%。

    【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

    本品在水或乙醇中易溶，在三氯甲烷中溶解，在乙醚中不溶。 '

    熔点 本品的熔点（通则0612第一法）为75～79°C。

    【鉴别】（1）取本品0.2g，加水20ml溶解后，取溶液2ml，加硫酸铜试液0.2ml与碳酸钠试液1ml，即显蓝紫色；加三氯甲烷2ml，振摇后放置，三氯甲烷层显黄色。

    （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集357图）一致。

    （3）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

    【检查】酸度 取本品0.20g，加水40ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.0～5.5。

    溶液的澄清度 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。

    硫酸盐 取本品0.2g，加水20ml溶解后，加稀盐酸2ml，摇匀，分成2等份；1份中加水1ml，摇匀，作为对照液；另1份中加25%氯化钡溶液1ml，摇匀，与对照液比较，不得更浓。

    2，6-二甲基苯胺 临用新制。取本品适量，加流动相溶解并制成每1ml中含5mg的溶液，作为供试品溶液；另取2，6-二甲基苯胺对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含2，6-二甲基苯胺0.5μg的溶液，作为对照品溶液；取2，6-二甲基苯胺对照品和盐酸利多卡因各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中均约含50μg的溶液，作为系统适用性溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，检测波长为230nm，取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，2，6-二甲基苯胺峰与利多卡因峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有2，6-二甲基苯胺峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.01%。

    水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为5.0%～7.5%。

    炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

    重金属 取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。

    【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

    色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3ml与0.5mol/L磷酸氢二钠溶液32.5ml，用水稀释至1000ml，摇匀）-乙腈（50：50）（用磷酸调节pH值至8.0）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按利多卡因峰计算不低于2000。

    测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利多卡因对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果乘以1.156，即得。

    【类别】局麻药、抗心律失常药。

    【贮藏】密封保存。

    【制剂】（1）盐酸利多卡因注射液 （2）盐酸利多卡因注射液（溶剂用） （3）盐酸利多卡因胶浆（I） （4）盐酸利多卡因凝胶

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