本品按干燥品计算,含碘化钾(KІ)不得少于99.0%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;微有引湿性。
本品在水中极易溶解,在乙醇中溶解。
【鉴别】本品的水溶液显钾盐与碘化物的鉴别反应(通则0301)。
【检查】碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml与酚酞指示液1滴,不得显红色。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。
氯化物 取本品0.25g,加水100ml溶解后,加浓过氧化氢溶液与磷酸各1ml,煮沸至溶液无色,放冷,再加浓过氧化氢溶液0.5ml,煮沸,放冷,移至250ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,取5.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.5%)。
硫酸盐 取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.04%)。
碘酸盐 取本品0.50g,加新沸过的冷水10ml溶解后,加稀硫酸2滴与淀粉指示液0.2ml,避光放置,2分钟内不得显蓝色。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过1.0%(通则0831)。
钡盐 取本品1.0g,加水20ml溶解后,滤过,滤液分为两等份,一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,15分钟内两液应同样澄清。
铁盐 取本品0.50g,加水5ml溶解后,加浓过氧化氢溶液与盐酸各2ml,蒸干至残渣无色,放冷(必要时,再加浓过氧化氢溶液1ml,蒸干,放冷),依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
重金属 取本品2.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液2ml(pH3.5),依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加水10ml溶解后,加盐酸35ml,用碘酸钾滴定液(0.05mol/L)滴定至黄色,加三氯甲烷5ml,继续滴定,同时强烈振摇,直至三氯甲烷层的颜色消失。每1ml碘酸钾滴定液(0.05mol/L)相当于16.60mg的KI。
【类别】补碘药。
【贮藏】遮光,密封保存。
可以提供以下资质:
1.增值税13%发票
2.随货出库单
3.质检报告单。
4.营业执照
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6 .2020版质量标准
西安晋湘药用辅料有限公司
主要产品包括
外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亚砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)
胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)
外用消毒抑菌原料:
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