产品描述
等级：活性药物成分（API）
化学名称：(S)-2-（4-（胡椒苷-3-基）苯基）- 2h -吲唑-7-羧胺4-甲基苯磺酸盐水合物
分子式：C26H30N4O5S
分子量：510.605
规范：按照ChP/USP/EP建立企业标准
外观:粉
总杂质：不大于0.5%
纯度：不低于99%
残留溶剂：完全符合ICH Q3C要求
致突变杂质：完全符合ICH M8
亚硝胺评估：可用
粒度：可根据客户要求进行普通级或研磨/筛分。
储存方法：室温
生产能力：商用
标准包装：1kg/袋，5kg/袋，或根据客户要求产品用途
产品描述
拉帕尼一水合物Tosylate被批准用于治疗成人：
卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。它的用法：
作为对一线铂化疗有完全或部分反应的晚期癌症患者的维持治疗。
作为癌症复发并且BRCA1或BRCA2基因发生种系突变的患者的维持治疗。它用于对铂化疗有完全或部分反应的患者。
一水甲酰萘酸尼拉帕尼也正在研究用于治疗其他类型的癌症。
联系方式
四川青木制药有限公司
四川省眉山市东坡区经济开发区东区顺江大道南段55号
国际营销部(International):
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 028-87827187
国内营销部(Mainland)：
李经理 13880480517
杨经理 15982276454
Product Description
Grade: Active Pharmaceutical Ingredient(API)
Chemical Name: (S)-2-(4-(piperidin-3-yl)phenyl)-2H-indazole-7-carboxamide 4-methylbenzenesulfonate hydrate;Niraparib TsOH salt hydrate
Molecular Formula: C26H30N4O5S
Molecular Weight: 510.605
Specification: Enterprise Standard established according to ChP/USP/EP
Appearance: Powder
Total impurities: not more than 0.5%
Purity: not less than 99%
Residual Solvents: fully comply with ICH Q3C
Mutagenic impurities: fully comply with ICH M8
Nitrosamine assessment: available
Particle size: regular grade or milling/sieving according to customer’s requirement.
Storage: Room temperature
Production capacity: Commercial
Standard Package: 1kg/bag, 5kg/bag, or according to the customer’s requirement
Applications
Niraparib Tosylate Monohydrate is approved to treat adults with:
Ovarian epithelial,fallopian tube, or primary peritoneal cancer. It is used:
As maintenance therapy in patients with advanced cancer who are having a complete or partial response
to first-line platinum chemotherapy.
As maintenance therapy in patients whose cancer came back and has a germline mutation in the BRCA1 or BRCA2 gene. It is used in patients who are having a complete or partial response to
platinum chemotherapy.
Niraparib tosylate monohydrate is also being studied in the treatment of other types of cancer.
Contact Information
Sichuan Qingmu Pharmaceutical Co., Ltd.
Add: No. 55, South Shunjiang Avenue, East Economic Development Zone, Dongpo District, Meishan City, Sichuan, 620036, China
International Marketing Department:
Email: sales@eastonpharma.cn
Tel: 0086-28-87827187
关键字： Niraparib tosylate;1613220-15-7;尼拉帕尼对甲苯磺酸盐;甲苯磺酸尼拉帕利;1038915-64-8;
四川青木制药有限公司（简称“青木制药”）成立于2011年，位于四川眉山，现有员工300余人，是一家专业从事特色原料药及高端医药中间体研发、生产与销售的高新技术企业，是成都苑东生物制药股份有限公司（简称“苑东生物”）的全资子公司。苑东生物成立于2009年，下设5家全资子公司，现有员工1100余人。苑东生物专注于麻醉镇痛、糖尿病、心血管、抗肿瘤等重大疾病领域，先后实现了20余个制剂产品和近20个化学原料药产品的产业化。公司于2020年9月在上海证券交易所科创板挂牌上市（股票代码：688513）。
研发优势：
1.QbD+绿色化学理念
2.中外双报
3.API晶型、工艺专利挑战经验
体系优势：
1.GMP体系健全：10次NMPA检查，1次美国FDA检查
2.符合欧/美/日GMP标准: 3*JDMF， 4*USDMF，3*CEP
3.15台液相，5台气相，ICP-MS、粒度仪、XRD、TGA、DSC等高端仪器。
工厂优势
1)2个API生产车间，16条常规API独立生产线，4个独立洁净区，200台（套）生产设备，反应体积50~5000L。
2)4条OEB-4独立生产线，1个独立洁净区，反应体积20~1000L。
3)1条特殊反应生产线，含6种国家重点监控危险反应的自控系统：氢化、氯化、磺化、重氮化、烷基化、氧化。
4)高温：250℃； 深冷：-100