本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。
【性状】本品为白色或类白色粉末。
本品在水、乙醇或三氯甲烷中不溶。
【鉴别】(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
通用名:交联聚维酮,Crospovidone,Crospovidonum
化学名称:交联聚乙烯基吡咯烷酮,1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物,1-etheyl-2-pyrolidione homopolymer
CAS No:9003-39-8
异名:crosslinked povidone,,E1202,Kallidon CL,Kallidon CL M,Polyplasdone XL,PVPP,polyvinylpolypyrrolidone等。
CTFA名称:Crosslinking polyvingypyrrolidone
分子式:(C6H9NO)n>1000000
交联聚维酮为水不溶性的合成交联N-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物。由于材料本身的水不溶性,确切的分子量尚未确定。
用途:
交联聚维酮是水不溶性的片剂崩解剂,可迅速表现出高的毛细管活性和优异的水化能力,几乎无凝胶的倾向;研究表明:交联聚维酮颗粒的大小强烈影响解热镇痛片的崩解,颗粒大的交联聚维酮比较小的能发挥更快的崩解作用。交联聚维酮是非常优良的崩解剂,在片剂中用量一般为1-2%,便可取得其他常用的普通崩解剂的崩解作用,被称作超级崩解剂。
交联聚维酮还可做片剂、胶囊剂、颗粒剂的干性粘合剂、填充剂和赋形剂,其粒度较小者可以减少压成片剂中片面的斑纹,改善片剂的均匀性,常用量是20-80mg/片。
交联聚维酮也可以用作溶出促进剂,采用共蒸发技术,可增加难溶性药物的溶解度:首先将适当的溶剂将药物吸附于交联聚维酮,然后将溶剂蒸发,这一技术可获得更快的溶出速度。
本品在食品工业中也广泛用作酿酒、酿醋生产的助滤剂,用于去除酶类、蛋白质类。
交联聚维酮和多元酚能形成稳定的络合物,可用于精制水溶性或含酒精的草药浸出物和酊剂,改善植物医药的稳定性。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832)测定,含水分不得过5.0%。
炽灼残渣 取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),缓缓滴加浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822),应符合规定(不得过0.0002%)。
【含量测定】取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法或第三法)测定,计算,即得。
【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。
【贮藏】避光,密封保存。
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西安晋湘药用辅料有限公司
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