托拉塞米

中文名称:托拉塞米

中文同义词:托拉塞米(标准品);N-[(异丙基氨基)羰基]-4-[(3-甲基苯基)氨基]吡啶-3-磺酰胺;托拉塞米;N-[[(1-甲基乙基)氨基]羰基]-4-[(3-甲基苯基)氨基]-3-吡啶磺酰胺;1-[4-(3-甲基苯基)氨基吡啶-3-基]磺酰-3-异丙基脲;托拉塞米(托拉塞米);托米塞特杂质;花青素提取物;托拉塞米

英文名称:Torasemide

英文同义词:TorseMide(DeMadex);TorseMideAPI;N-(Isopropylcarbamoyl)-4-(m-tolylamino)pyridine-3-sulfonamideTorasemide;TroseMide;TorasemideTables;N-[(isopropylamino)carbonyl]-4-[(3-methylphenyl)amino]pyridine-3-sulfonamide;DEMADEX;JDL-464

CAS号:56211-40-6

分子式:C16H20N4O3S

分子量:348.42

EINECS号:637-197-3

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本品为1-[4-(3-甲基苯胺基)吡啶-3-基]磺酰基-3-异丙基脲。按干燥品计算,含C16H20N4O3S应为98.0%~102.0%。

  【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末。

  本品在甲醇中微溶,在水中几乎不溶;在0.1mol/L氢氧化钠溶液中略溶,在0.1mol/L盐酸溶液中极微溶解。

  【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱—致。

  【检查】有关物质 照高效液相色谱法测定。

  供试品溶液 取本品约20mg,称定,置50ml量瓶中,加甲醇18ml使溶解,再加0.1%三乙胺溶液22ml,摇匀后,用流动相稀释至刻度,摇匀。

  对照溶液 量取供试品溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg 的溶液。

  杂质I对照品溶液 取杂质I对照品约8mg,精密称定,加甲醇5ml使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.8μg 的溶液。

  系统适用性溶液 取托拉塞米与杂质I对照品适量,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释制成每1ml中分别约含0.1mg与0.01mg的混合溶液。

  灵敏度溶液 量取对照溶液适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

  色谱条件  用端基封尾十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-0.1%三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至3.5)(45:55)为流动相;检测波长为291nm;进样体积20μl。

  系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,托拉塞米峰与杂质I峰之间的分离度应大于5。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应不小于10。

  测定法 量取供试品溶液、对照溶液与杂质I对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。

  限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质I峰保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含杂质I不得过0.2%;

 其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.2%),其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(0.4%),

 小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

  残留溶剂 照残留溶剂测定测定。

  供试品溶液 取本品约0.5g,精密称定,置顶空瓶中,精密加N,N-二甲基甲酰胺5ml使溶解,密封。

  对照品溶液 取甲醇、乙醇、丙酮、二氧六环、二氯甲烷、正丙醇与甲苯各适量,称定,

 用N,N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含甲醇300μg、乙醇500μg、丙酮500μg、二氧六环38μg、

 二氯甲烷60μg、正丙醇500μg与甲苯89μg的混合溶液,精密量取5ml,置顶空瓶中,密封。