盐酸莫西沙星,USP43/EP10药典标准,任意单杂小于0.1%,莫西沙星口服片剂,注射级药品申报标准
盐酸莫西沙星为 7-[(4aS,7aS)-1,2,3,4,4a,5,7,7a-八氢吡咯并[3,4-b]吡啶-6-基]-1-环丙基-6-氟-8-甲氧基-4-氧代喹啉-3-羧酸盐酸盐。按无水物计算，含盐酸莫西沙星（C21H24FN3O4▪HCl）应为98.0%~102.0%。
性状 盐酸莫西沙星为淡黄色至黄色粉末或结晶性粉末，略有引湿性。
溶解性：盐酸莫西沙星，在水中略溶，在乙醇中微溶，在丙酮中几乎不溶
1. 产品简介
盐酸莫西沙星（Moxifloxacin Hydrochloride）是一种广谱的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药，分子式 C21H24FN3O4·HCl，分子量 437.9，CAS号 186826-86-8，外观为暗红色薄膜衣片或黄色澄清液体（注射液）48。其作用机制是通过抑制细菌DNA拓扑异构酶Ⅱ和Ⅳ，干扰DNA复制、修复和转录，具有浓度依赖性的杀菌活性34。
2. 功能用途
适应症：
呼吸道感染：社区获得性肺炎、慢性支气管炎急性发作、急性鼻窦炎等。
皮肤和软组织感染：非复杂性和复杂性感染（如金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌引起）。
腹腔内感染：如复杂性腹腔脓肿。
其他：鼠疫、盆腔炎性疾病（需联合用药）。
独特优势：对β-内酰胺类、大环内酯类耐药菌有效，抗菌谱覆盖革兰阳性菌、阴性菌、厌氧菌及非典型病原体（如支原体、衣原体）。
质检单技术指标
1. 理化性质与质量控制
外观：片剂为暗红色薄膜衣片；注射液为黄色澄清液体。
纯度：含量≥99%（按干燥品计），有关物质（杂质）需符合药典标准（美国药典43版，欧洲药典10版）USP43/EP10及药品申报标准。
规格：盐酸莫西沙星杂质EP杂质A,莫西沙星杂质EP杂质B,莫西沙星杂质EP杂质C,莫西沙星杂质EP杂质D,莫西沙星杂质EP杂质E
莫西沙星杂质F，莫西沙星对映异构体杂质，小于0.1%.
溶液澄清度：比2号浊度液不得更深
检查 酸度 取本品，加水制成每 1ml 中约含 2mg 的溶液，依法测定（中国药典 2020
年版四部通则 0631)，pH 值应为 3.9~4.6。
残留溶剂：乙醇和乙腈应符合规定
水分：小于4.5%
灼烧残渣：小于0.1%
稳定性与保存条件：需在2-8℃阴凉干燥处保存，避免光照与氧化。
2. 关键检测项目
含量测定：HPLC法检测主成分含量和莫西沙星EP杂质ABCDE和对映异构体杂质。
有关物质：检测降解产物及工艺杂质（如环丙基衍生物残留）。莫西沙星光降解杂质应符合规定。
溶出度：片剂需符合溶出曲线要求。注射剂型应澄清透明，无可见杂质及异物。
微生物限度：符合无菌或非无菌制剂标准。
上下游产品
1. 上游原料与莫西沙星中间体
莫西沙星碱、环丙基衍生物等。
关键中间体：(S,S)-2,8-二氮杂双环[4.3.0]壬烷/莫西沙星侧链等。
2. 下游制剂
口服制剂：盐酸莫西沙星片（如拜复乐，0.4g/片）。
注射剂：盐酸莫西沙星氯化钠注射液（0.4g/250ml）。
滴眼液：用于细菌性结膜炎（如仁和药业产品）。
核心关键词：
盐酸莫西沙星
拜复乐（商品名）
莫西沙星适应症
喹诺酮类抗生素
社区获得性肺炎治疗
长尾关键词：
盐酸莫西沙星片用法用量
莫西沙星不良反应与禁忌
盐酸莫西沙星氯化钠注射液
莫西沙星生产厂家（如拜耳、仁和药业）
仿制药一致性评价（滴眼液获批信息）
技术相关关键词：
盐酸莫西沙星质检标准
CAS 186826-86-8
分子式C21H24FN3O4·HCl
抗菌谱与耐药性
盐酸莫西沙星中间体及莫西沙星有关物质测定方法
系统适用性溶液 分别取盐酸莫西沙星、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ与杂质Ⅵ对照品各适量，加溶剂溶解并稀释制成每 1ml 中约含盐酸莫西沙星 1mg 和杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ与杂质Ⅵ各 1g 的混合溶液。
灵敏度溶液 精密量取对照溶液 5ml，置 10ml 量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以四丁基硫酸氢铵溶液（取四丁基硫酸氢铵0.50g，磷酸二氢钾 1.0g，加水 1000ml 溶解，用磷酸调节 pH 值至 2.5）为流动相 A，甲醇为流动相 B，先以流动相 A流动相 B（72:28）等度洗脱，待莫西沙星峰洗脱完毕后立即按下表线性梯度洗脱；流速为每分钟 1.3ml；检测波长为 293nm；柱温为 35℃；进样体积 20μl。
时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%）
0 72 28
20 20 80
32 72 28
42 72 28
盐酸莫西沙星纯度检测系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，杂质Ⅵ、莫西沙星、杂质Ⅰ、杂质Ⅱ、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ与杂质Ⅴ依次出峰，各峰之间的分离度均应符合规定。灵敏度溶液色谱图中，主成分峰峰高的信噪比应不小于 10。
盐酸莫西沙星杂质测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰，盐酸莫西沙星杂质Ⅰ、杂质Ⅱ（校正因子为 1.4）、杂质Ⅲ、杂质Ⅳ、杂质Ⅴ（校正因子为 3.5）与杂质Ⅵ按校正后的峰面积计算均不得大于对照溶液主峰面积(0.1%)；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.1%)；各杂质峰面积的和按校正后的峰面积计算不得大于对照溶液主峰面积的 3 倍(0.3%)，校正后峰面积小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
对映异构体 照高效液相色谱法（中国药典 2020 年版四部通则 0512）测定。
供试品溶液 取本品约 100mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每 1ml 中约含 1.5μg 的溶液。
系统适用性溶液 取盐酸莫西沙星与盐酸莫西沙星对映异构体对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每 1ml 中分别约含 100μg 与 10μg 的混合溶液。
灵敏度溶液 精密量取对照溶液 5ml，置 10ml 量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。
公 示 稿
盐酸莫西沙星杂质检测色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜 L-异亮氨酸溶液（取 L-异亮氨
酸 1.31g 与硫酸铜 0.74g，加水 1000ml 溶解，用 0.1mol/L 氢氧化钠溶液调节 pH 值至 4.5）-
甲醇（75：25）为流动相；检测波长为 295nm；柱温为 40℃；进样体积 20μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，莫西沙星对映异构体与莫西沙星依次出峰，
莫西沙星对映异构体峰与莫西沙星峰之间的分离度应符合要求。灵敏度溶液色谱图中，主成
分峰峰高的信噪比应不小于 10。
测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。
限度 供试品溶液色谱图中，盐酸莫西沙星对映异构体的峰面积不得大于对照溶液主峰
面积（0.15%）
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