伊曲康唑杂质；Itraconazole Impurity 19

产品信息

背景描述：伊曲康唑是一种广谱抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜上麦角甾醇的合成，破坏细胞膜结构与功能，从而发挥抗真菌作用，广泛用于治疗念珠菌病、曲霉病、隐球菌病等多种真菌感染性疾病 。在伊曲康唑的生产过程中，受原料质量、反应条件、合成路线复杂性等因素影响，会产生多种杂质，杂质 19 便是其中之一。此外，药物在储存过程中，受温度、湿度、光照等环境因素影响，也可能发生降解反应生成杂质。对伊曲康唑杂质 19 的研究，是药品质量控制体系中的重要一环，因为杂质可能影响药物的稳定性、有效性，甚至带来潜在的毒副作用，只有充分了解杂质的来源和特性，才能优化生产工艺，保障药品质量安全。

研究现状：目前针对伊曲康唑杂质 19 的研究主要围绕杂质分析检测技术展开。科研人员通过开发高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等方法，提升对该杂质的分离和定量检测能力，以满足药品质量标准中对杂质含量严格控制的要求。在杂质的形成机制、毒理学研究等方面，目前相关研究相对较少，其对药物稳定性和药效的影响尚未完全明确，且缺乏该杂质在体内代谢过程及安全性评估的系统研究。未来需要进一步深入探究其形成规律、潜在毒性以及对临床疗效的影响，从而为完善药品质量标准、保障临床用药安全提供更充分的理论依据。