己酮可可碱(Pentoxifylline)作为一种血管扩张药和非选择性磷酸二酯酶抑制剂,被广泛应用于治疗末梢循环障碍、脑血管疾病及糖尿病性血管病变等。在药物研发与生产过程中,己酮可可碱杂质对照品作为关键的质量控制工具,对确保药物的安全性、有效性和质量稳定性起着至关重要的作用。
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药物研发
杂质谱研究:通过对照品定位未知杂质,优化合成路线,减少杂质生成。
稳定性测试:评估药物在不同条件下的降解产物,指导制剂开发。
生产质量控制
限度设定:依据杂质对照品数据制定合理的杂质控制标准,确保产品符合质量要求。
工艺验证:监控生产过程中的杂质水平,及时发现并解决潜在问题。
注册申报
提供合规文件:全套质控数据支持CTD文件撰写,加速审批流程。
摩科MOLCOO优势
* 技术实力:杂质制备分离技术(如SFC制备分离)及分析检测能力,确保杂质对照品的准确性与可靠性。
* 服务支持:提供图谱解析、合成路线设计等增值服务,降低研发成本,提升研发效率。
湖北摩科生物科技有限公司
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