多潘立酮EP杂质F 1391053-55-6

多潘立酮EP杂质F

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多潘立酮杂质对照品是用于多潘立酮药品质量控制与研发的关键工具，其通过精确识别和定量药物中的特定杂质，确保药品安全性和有效性。该对照品符合国际药品质量控制标准，广泛应用于高效液相色谱法（HPLC）等分析方法，为药品研发、生产和申报提供可靠依据。

核心特性与应用

1. 杂质检测与定量
   多潘立酮杂质对照品用于识别和定量多潘立酮药物中的特定杂质。通过与样品中杂质的色谱峰面积对比，可精准计算杂质含量，确保药物纯度符合药典要求。例如，在HPLC分析中，采用外标法以峰面积计算杂质含量，严格把控杂质限度，保障药品质量。

2. 方法学验证与质量控制
   在药物分析方法开发阶段，该对照品用于验证HPLC方法的准确性、精密度及耐用性。例如，通过测定系统适用性参数（如分离度、理论塔板数），确保方法可重复且符合法规要求。同时，其稳定性数据支持长期储存条件（如低温冷藏），为实验室提供可靠的质量控制工具。

3. 新药研发与一致性评价
   在新药申报及仿制药一致性评价中，多潘立酮杂质对照品是关键原料。其随货提供的COA质检报告、氢谱（H-NMR）、质谱（MS）等图谱，可辅助企业完成杂质谱分析，满足ICH Q3D等国际指导原则对元素杂质的要求。例如，某企业使用该对照品成功通过审评，证明其杂质控制策略的有效性。

技术参数与使用规范

• 纯度与规格：纯度≥95%（HPLC），包装规格涵盖10mg、25mg、50mg、100mg等多种选择，满足不同实验需求。

• 储存条件：低温冷藏（0℃~10℃），避免光照、氧气及高温导致的降解。部分产品需在5℃以下保存，以防止含水标准品吸潮降解。

• 使用方法：无需干燥处理，直接溶解于流动相或稀释剂中，建议配制浓度为0.1~1.0 mg/mL的对照品溶液。

• 有效期：在规定条件下保存至有效期结束。

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近期实验室现货供应品:奥氮平内酰胺杂质,硼替佐米杂质,格列齐特杂质;他唑巴坦杂质;吡咯喹啉杂质 ;环丙沙星杂质;利巴韦林杂质、氨氯地平杂质, 氟桂利嗪杂质, 夫西地酸杂质 ,阿托伐他汀杂质、苯磺酸氨氯地平相关杂质、莫西沙星相关、达沙替尼杂质 ,苯达莫司汀杂质,泮托拉唑钠杂质,米拉贝隆杂质,泛酸钙杂质,克林霉素杂质、芦可替尼杂质、多巴酚丁胺杂质、非布司他杂质、尼达尼布杂质、奥美沙坦酯杂质、恩格列净杂质（含过氧化物 ，a异构体）、舒更葡糖钠杂质、布美他尼杂质、阿曲库铵杂质、恩替卡韦相关杂质等。