维生素K1杂质 29171-23-1

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维生素K1（Phytonadione）作为临床重要的凝血因子合成促进剂，其质量控制与杂质研究对药品安全性与有效性至关重要。针对药物研发、注册申报及生产过程中的杂质分析需求，我们提供高纯度、结构确证的维生素K1杂质对照品，覆盖顺式异构体、环氧化物、二氢衍生物等关键杂质类型，助力企业满足ICH Q3D等国际法规要求。

产品亮点

1. 全谱系杂质覆盖

• 顺式维生素K1（cis-Vitamin K1）：CAS 16033-41-3，用于顺反异构体比例控制，符合《中国药典》顺式异构体≤21%的限量标准。

• 2,3-环氧化物维生素K1（2,3-Epoxide Vitamin K1）：CAS 25486-55-9，非对映异构体混合物，反映维生素K1氧化降解路径，适用于稳定性研究。

• 二氢维生素K1（Dihydro Vitamin K1）：CAS 572-96-3，还原代谢产物，用于杂质谱构建及降解机制验证。

• 维生素K1杂质10（八组分混合物）：高纯度混合杂质，支持复杂杂质谱的定性定量分析，适用于仿制药一致性评价。

2. 严苛质控体系

• 所有杂质对照品均经HPLC、NMR、MS三重确证，纯度≥95%（HPLC），提供COA证书及结构图谱。

• 冷链运输（-20℃避光保存），确保产品稳定性，支持长期储存需求。

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