唑尼沙胺杂质；4865-84-3

唑尼沙胺氯

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

  
  

• 产品信息

• 产品编号：Z010005

• 英文名：Zonisamide Impurity 5

• 英文别名：2-(benzo[d]isoxazol-3-yl)acetic acid

• CAS 号：4865-84-3

• 分子式：C9H7NO3

• 分子量：177.16

• 优势：作为唑尼沙胺杂质 5 标准品，化学结构明确且纯度经 HPLC 验证≥98%，在避光、干燥环境下稳定性良好，批次间质量均一性优异。其高纯度特性可确保在唑尼沙胺原料药及制剂的杂质检测中作为可靠对照，满足高效液相色谱（HPLC）、核磁共振（NMR）等分析方法的验证需求，为药品质量控制提供精准基准。

• 应用：

• 检测方法开发：用于建立唑尼沙胺中杂质 5 的 HPLC 检测方法，优化流动相组成（如甲醇 - 水体系）和检测波长（220nm），实现对杂质的定量分析（检测限≤0.05%）。

• 工艺优化：在唑尼沙胺合成过程中（如羧酸中间体反应环节），监测杂质 5 的含量，通过调整水解条件（如温度、碱浓度）减少其生成，确保原料药杂质谱符合 ICH Q3A 要求。

• 稳定性研究：在长期稳定性试验（如 25℃/RH60%）中，跟踪杂质 5 的含量变化，评估药品储存过程中的质量稳定性，为有效期制定提供数据支持。

• 法规合规：满足 FDA、EMA 等监管机构对药品杂质的限度要求（通常≤0.1%），助力企业通过药品注册申报。

• 背景描述：唑尼沙胺是用于治疗癫痫的药物，其合成路径中可能通过苯并异恶唑环的羧基化反应生成杂质 5。该杂质属于羧酸类化合物，可能影响药物的酸碱度平衡及稳定性，长期存在可能引发降解反应，因此对其进行严格控制是药品质量体系的重要环节。

• 研究现状：

• 检测技术：采用 HPLC-UV 法检测杂质 5，使用 C18 色谱柱（5μm, 4.6×250mm），以甲醇 - 0.1% 磷酸溶液（50:50, v/v）为流动相，流速 1.0mL/min，定量限可达 0.03%（S/N≥10）。部分实验室结合 LC-MS 技术进行结构确证，提高检测准确性。

• 生成机制：杂质 5 主要源于中间体水解不完全或副反应，其生成量与反应时间和 pH 值相关。通过缩短水解时间或调节反应体系至弱酸性（pH 4-5），可使杂质含量降低至 0.07% 以下。

• 安全性评估：毒理学数据显示，杂质 5 在大鼠体内无显著毒性（LD50＞2000mg/kg），但药品标准仍将其限度设定为≤0.1%，以确保临床用药安全。目前企业通过硅胶柱层析纯化工艺，可将其含量控制在 0.02% 以内。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

唑尼沙胺杂质