N-乙酰唑尼沙胺；68936-43-6

N-乙酰唑尼沙胺

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• 产品信息

• 产品编号：Z010004

• 英文名：N-Acetyl Zonisamide

• 英文别名：N-((benzo[d]isoxazol-3-ylmethyl)sulfonyl)acetamide

• CAS 号：68936-43-6

• 分子式：C10H10N2O4S

• 分子量：254.26

• 优势：作为 N - 乙酰唑尼沙胺标准品，化学结构明确，纯度经严格检测，≥98%，具有良好的稳定性和均一性。在常规储存条件下（2 - 8℃，避光密封），能长时间保持稳定，不易发生分解或变质。可作为精准的对照物质，用于唑尼沙胺原料药及制剂中 N - 乙酰唑尼沙胺杂质的检测，保证检测结果的准确性和重复性，满足药品研发、生产以及质量监管的高标准要求，为药品质量控制提供可靠依据。

• 应用：

• 质量检测：用于建立和优化唑尼沙胺中 N - 乙酰唑尼沙胺杂质的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，通过精确测定杂质含量，评估药品质量是否符合标准。

• 工艺优化：在唑尼沙胺的合成过程中，实时监测 N - 乙酰唑尼沙胺杂质的含量，通过调整反应条件（如温度、时间、原料配比）、改进合成工艺，减少该杂质的生成，提高原料药的纯度和质量。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪 N - 乙酰唑尼沙胺杂质含量的变化，分析其对药品稳定性的影响，为确定药品的有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规：帮助制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确可靠的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：唑尼沙胺是一种用于治疗癫痫等神经系统疾病的药物。在其生产过程中，由于原料反应不完全、副反应发生等原因，可能会产生 N - 乙酰唑尼沙胺等杂质。这些杂质的存在可能影响唑尼沙胺的药效，甚至对人体健康产生潜在危害。为保障患者用药安全、有效，符合药品监管要求，对唑尼沙胺中杂质的严格控制至关重要。N-Acetyl Zonisamide 作为唑尼沙胺的关键杂质之一，对其进行深入研究和精准控制，有助于完善唑尼沙胺的质量标准体系，提升药品质量。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主要采用 HPLC - UV 法检测 N - 乙酰唑尼沙胺杂质，通过优化色谱柱类型、流动相组成和检测波长等条件，可实现杂质的有效分离和准确定量，检测限可达 0.05%。LC - MS 技术的应用进一步提高了检测的灵敏度和准确性，能够更精确地鉴定杂质结构。

• 生成机制：研究表明，N - 乙酰唑尼沙胺可能源于唑尼沙胺合成过程中乙酰化副反应，或原料中含有的乙酰基相关物质参与反应生成。通过对合成路线的详细分析，明确了影响该杂质生成的关键因素，为工艺改进提供了理论依据。

• 安全性评估：关于 N - 乙酰唑尼沙胺的毒理学研究正在逐步开展，初步实验数据显示，一定浓度下该杂质可能对细胞活性产生影响。因此，药品质量标准中对其限度作出了严格规定，以保障药品临床使用的安全性。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

唑尼沙胺杂质