N-亚硝基-3-氨基哌啶；2819242-71-0

N-亚硝基-3-氨基哌啶

• 
  

• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：N031009

• 英文名：N-Nitroso-3-Aminopiperidine

• 英文别名：1-nitrosopiperidin-3-amine

• CAS 号：2819242-71-0

• 分子式：C5H11N3O

• 分子量：129.16

• 优势：作为 N - 亚硝基 - 3 - 氨基哌啶标准品，化学结构清晰明确，纯度经严谨测定，不低于 98%，在低温避光（2 - 8℃，避光密封）的储存条件下，性质稳定，长时间保存不易分解或变质，批次间质量均一性良好。可作为精准可靠的对照物质，用于各类含有 3 - 氨基哌啶结构药物及相关产品中 N - 亚硝基杂质的检测，确保检测结果的准确性、重复性，满足药品研发、生产及质量监管的严格要求，为质量控制提供坚实依据。

• 应用：

• 药物杂质检测：用于建立和优化含有 3 - 氨基哌啶结构药物（如部分精神类、心血管类药物）中 N - 亚硝基 - 3 - 氨基哌啶杂质的检测方法，如高效液相色谱（HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC - MS）等，实现对微量杂质的准确定量分析，助力药品质量把控。

• 工艺优化与监控：在相关药物生产过程中，实时监测 N - 亚硝基 - 3 - 氨基哌啶杂质含量，通过分析其生成规律，优化合成工艺参数，如反应温度、时间、原料配比等，减少杂质产生，提高产品质量，确保符合药品质量标准。

• 稳定性研究：在药品稳定性试验（加速试验、长期试验）中，跟踪该杂质含量变化，评估药品在不同储存条件下的质量稳定性，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

• 法规合规性保障：帮助制药企业满足国内外药品监管机构（如 FDA、EMA、NMPA）对药品中亚硝胺类杂质限度的要求，在药品注册申报过程中，提供准确的杂质检测数据，确保产品符合法规标准。

• 背景描述：N - 亚硝基化合物是一类具有潜在致癌性和遗传毒性的物质，在药物生产过程中，由于原料、反应条件或储存环境等因素影响，可能产生 N - 亚硝基杂质。3 - 氨基哌啶作为常见的药物结构片段，其亚硝基化产物 N-Nitroso-3-Aminopiperidine 可能存在于多种药物中。随着药品监管机构对亚硝胺类杂质的关注度不断提升，对该杂质的严格控制成为保障药品安全性、满足法规要求的关键环节，对其深入研究有助于完善药物质量标准体系。

• 研究现状：

• 检测技术：目前主要采用 LC - MS/MS 技术检测 N - 亚硝基 - 3 - 氨基哌啶，通过优化色谱柱类型、流动相组成及质谱参数，可实现对该杂质的高灵敏度检测，检测限可低至 0.01 ng/mL。同时，超高效液相色谱（UHPLC）的应用进一步缩短了分析时间，提高了检测效率。

• 生成机制：研究表明，该杂质可能在药物合成过程中，由 3 - 氨基哌啶与亚硝化试剂（如亚硝酸根离子）在酸性或特定氧化条件下反应生成，也可能在药品储存过程中，因接触含氮氧化物等物质而产生。目前正在深入探索具体反应条件与杂质生成量的关系，以制定更有效的抑制策略。

• 安全性评估：关于 N - 亚硝基 - 3 - 氨基哌啶的毒理学研究处于逐步推进阶段，已有动物实验显示其在一定剂量下可能对机体产生潜在危害。药品质量标准中已对其限度作出严格规定，但仍需进一步研究其毒性机制和安全阈值，为杂质控制提供更科学的依据。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！

唑尼沙胺杂质