本品系由蜂蜡(蜜蜂分泌物的蜡)经氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同,由中华蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡(酸值为5.0~8.0),由西方蜂种(主要指意蜂)分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡(酸值为16.0~23.0)。 【性状】本品为白色或淡黄色固体,无光泽,无结晶;具特异性气味。 本品在三氯甲烷中易溶,在乙醚中微溶,在水或无水乙醇中几乎不溶。 相对密度 取本品,制成长、宽、高各为1cm的块状物,置500ml量杯中,加乙醇溶液(1→3)约400ml(20℃),如果蜡块下沉,可加入蒸馏水;如蜡块上浮,则可加入乙醇,至蜡块可停在溶液中任意一点,即得相对密度测试液。取测试液,照相对密度测定法(通则0601)测定,本品的相对密度为0.954~0.964。 熔点 本品的熔点(通则0612第二法)为62~67℃。 折光率 本品的折光率(通则0622)在75℃时为1.4410~1.4430。 酸值 本品的酸值(通则0713)应为5.0~8.0(中蜂蜡)或16.0~23.0(西蜂蜡)。 碘值 本品的碘值(通则0713)应为8.0~13.0。 皂化值 本品的皂化值(通则0713)应为85~100。
重金属 取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,小火加热至完全炭化后(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml),小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,待反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,放冷,加水10ml,蒸发至浓烟发生以除尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(不得过0.0002%)。 【类别】药用辅料,软膏基质和释放阻滞剂等。 【贮藏】避光,密闭保存。
主要产品包括外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亚砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。
口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。
供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)
外用消毒抑菌原料:醋酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴铵/苯扎氯铵,薄荷脑/薄荷素油,水杨酸/苯甲酸钠,维生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,司盘80/85,羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠,二丁基羟基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羟铝,聚丙烯酸钠NP-700等等~~
西安晋湘药用辅料有限公司
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雷莹