羧甲司坦杂质；5439-87-2

羧甲司坦杂质

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产品信息

• 产品编号：C049009

• 英文名：Carbocisteine Impurity 9

• 英文别名：(2R)-2 - 氨基 - 3-((羧甲基) 亚磺酰基) 丙酸

• CAS 号：5439-87-2

• 分子式：C₅H₉NO₅S

• 分子量：195.19

优势

• 高纯度保障：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为羧甲司坦（Carbocisteine）杂质分析提供精准可靠的标准品。

• 稳定性能佳：在 - 20℃避光密封储存条件下，有效期长达 36 个月；于常见溶剂如甲醇 - 水体系中，6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据稳定可靠。

应用

• 质量控制检测：用于羧甲司坦原料药及制剂中杂质 9 的 UPLC-MS/MS 检测，严格控制杂质含量，使其符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%），保障药品质量安全。

• 工艺优化研究：在羧甲司坦合成过程中，监测该杂质的生成路径，通过调整氧化反应温度（如控制在 40 - 50℃）、反应时间及氧化剂用量，可降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL），确保检测方法的准确性与可靠性。

背景描述

研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，搭配 C18 柱（1.7μm），以 0.1% 甲酸水 - 乙腈进行梯度洗脱，6 分钟内即可完成杂质分离，检测限低至 0.005 ng/mL，实现痕量杂质的精准检测。

• 生成机制：研究表明，杂质 9 可能由前体化合物在温和氧化条件下（如过氧化氢 / 乙酸体系），巯基被氧化为亚磺酰基，同时发生羧甲基化反应生成。优化反应体系的 pH 值和氧化条件，可有效抑制该杂质的产生。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 A549 细胞的半数抑制浓度（IC₅₀）为 185.6 μM（羧甲司坦 IC₅₀为 12.3 μM），虽毒性低于主药，但仍需严格控制其在药品中的含量。目前正通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解特性。

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