1-乙基-4-亚硝基哌嗪；65504-33-8

1-乙基-4-亚硝基哌嗪

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• 产品信息

• 产品编号：N031268

• 英文名：1-Ethyl-4-nitroso-piperazine

• 英文别名：1 - 乙基 - 4 - 亚硝基哌嗪

• CAS 号：65504-33-8

• 分子式：C₆H₁₃N₃O

• 分子量：143.19

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，适用于亚硝基哌嗪类杂质的分析与质量控制。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇、乙腈等常见溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于含哌嗪结构药物（如抗抑郁药、抗精神病药）的原料药及制剂中亚硝基杂质检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在哌嗪类药物合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整亚硝化反应温度（如控制在 0-5℃）和 pH 值，降低杂质生成量达 40% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发亚硝基哌嗪类杂质的检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 1 - 乙基 - 4 - 亚硝基哌嗪属于亚硝基胺类化合物，这类物质具有潜在的遗传毒性和致癌性。在含哌嗪结构的药物合成过程中，该杂质可能源于哌嗪环的亚硝化副反应，或由原料中的亚硝酸盐与哌嗪类化合物在酸性条件下反应生成。由于亚硝基化合物对药品安全性的潜在风险，全球药品监管机构对其控制要求极为严格，因此对该杂质的研究成为保障相关药物质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，3 分钟内完成分离，检测限达 0.002 ng/mL，满足痕量亚硝基杂质的高精度分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由哌嗪与亚硝酸钠在酸性条件下（如乙酸或盐酸体系）发生亲电取代反应生成，优化反应体系的酸碱度、减少亚硝酸盐残留量可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 A549 细胞的 IC₅₀为 168.3 μM，具有潜在的 DNA 损伤能力。目前通过长期稳定性试验，系统监测其在不同储存条件下的降解特性，为药品储存条件优化提供数据支持。

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