Finerenone Impurity 118；21962-44-7

Finerenone Impurity 118

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 
  

• 产品信息

• 产品编号：F044118

• 英文名：Finerenone Impurity 118

• 英文别名：2 - 甲酰基 - 3 - 甲氧基苯甲腈

• CAS 号：21962-44-7

• 分子式：C₉H₇NO₂

• 分子量：161.16

• 优势

• 高纯度标准品：经 HPLC 检测纯度≥99.0%，通过 NMR（1H、13C）、HRMS 及元素分析多重确证结构，为非奈利酮（Finerenone）杂质分析提供精准标准。

• 稳定性保障：在 - 20℃避光密封条件下储存，有效期达 36 个月，在甲醇 - 乙腈混合溶剂中 6 个月内降解率＜0.3%，确保实验数据可靠。

• 应用

• 质量控制检测：用于非奈利酮原料药及制剂中杂质 118 的 UPLC-MS/MS 检测，控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准（单个杂质限度≤0.1%）。

• 工艺优化研究：在非奈利酮合成中，监测该杂质的生成路径，通过调整甲酰化反应温度（如控制在 0-5℃）和反应时间，降低杂质生成量达 30% 以上。

• 方法学验证：作为标准品用于开发杂质检测方法，验证 UPLC 的分离度（≥3.0）和检测限（0.01 ng/mL）。

• 背景描述

• 非奈利酮是一种选择性盐皮质激素受体拮抗剂，用于治疗慢性肾脏病合并 2 型糖尿病患者的肾脏和心血管并发症。杂质 118 作为非奈利酮合成过程中的工艺相关杂质，可能源于甲氧基苯腈的甲酰化副反应。其结构中的甲酰基和甲氧基可能影响药物的稳定性及与受体的结合能力。随着肾脏疾病药物杂质控制要求的提升，对该杂质的研究成为保障药品质量的关键环节。

• 研究现状

• 检测技术：采用 UPLC-MS/MS 联用技术，以 C18 柱（1.7μm）和 0.1% 甲酸水 - 乙腈梯度洗脱，5 分钟内完成分离，检测限达 0.005 ng/mL，满足痕量杂质分析需求。

• 生成机制：研究表明，该杂质由 3 - 甲氧基苯甲腈在三氯氧磷和 N,N - 二甲基甲酰胺（DMF）作用下发生 Vilsmeier-Haack 反应生成，优化 DMF 用量和反应温度可有效抑制副反应。

• 安全性评估：体外细胞毒性实验显示，该杂质对 HK-2 肾小管上皮细胞的 IC₅₀为 186.5 μM（非奈利酮 IC₅₀为 8.7 μM），毒性低于主药但仍需严格控制含量。目前通过长期稳定性试验，监测其在不同湿度、光照和温度条件下的降解行为。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！