西吡氯铵杂质；4860-03-1

西吡氯铵杂质

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• 产品信息

• 产品编号：C141002

• 英文名：Cetylpyridinium Chloride Impurity 2

• 英文别名：1-chlorohexadecane

• CAS 号：4860-03-1

• 分子式：C₁₆H₃₃Cl

• 分子量：260.89

• 优势

• 作为十六烷基吡啶氯化物（西吡氯铵）的杂质标准品，结构明确，纯度高，可用于药物杂质定性与定量分析，确保药品质量控制的准确性。

• 化学性质稳定，便于储存和使用，适用于实验室科研及制药工业的质量检测场景。

• 应用

• 主要用于西吡氯铵相关药物的杂质研究、分析方法验证及质量控制，如在药品研发、生产过程中检测杂质含量，确保药品符合药典及监管要求。

• 可作为对照品用于色谱分析（如 HPLC、GC）、光谱分析等，辅助确定药物中杂质的种类和浓度。

• 背景描述

• 西吡氯铵是一种阳离子表面活性剂，常用于口腔护理产品（如漱口液）、局部杀菌剂及药物制剂中，具有抗菌、抑菌作用。其合成或储存过程中可能产生 1 - 氯十六烷等杂质，杂质的存在可能影响药物的安全性和有效性，因此对杂质的控制是药品质量研究的重要环节。1 - 氯十六烷作为其杂质之一，需通过标准品进行系统研究以建立完善的质量控制体系。

• 研究现状

• 目前，关于西吡氯铵杂质的研究主要集中在杂质的来源分析、检测方法开发及限度设定。针对 1 - 氯十六烷，已有文献报道通过气相色谱（GC）或液相色谱等方法进行定量分析，研究其在药物中的生成机制及去除工艺。随着药品监管标准的提高，对该杂质的研究正朝着更灵敏、更精准的检测技术方向发展，以满足国际药典（如 USP、EP、CP）对杂质控制的要求。

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