拉帕替尼杂质13;320337-48-2

拉帕替尼杂质13

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联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品编号：L079013
  英文名：Lapatinib Impurity 13
  英文别名：(5-(4-((3-chloro-4-((3-fluorobenzyl) oxy) phenyl) amino) quinazolin-6-yl) furan-2-yl) methanol
  CAS 号：320337-48-2
  分子式：C26H19ClFN3O3
  分子量：475.90
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• 产品优势：Lapatinib Impurity 13 具有高纯度与良好的稳定性，其结构经核磁共振、质谱等多种精密分析手段确证，在不同实验环境及储存条件下性质均一稳定。作为标准物质，能为拉帕替尼杂质检测提供精准可靠的数据，确保检测结果准确、重复性高，为药品质量研究和质量控制提供坚实保障，助力药物研发与生产环节的质量把控。
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• 应用领域：
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• 质量控制：作为杂质对照品，用于建立和验证拉帕替尼原料药及制剂中杂质的检测方法，确保检测方法灵敏度和专属性符合药品质量标准，保障药品质量一致性。

• 工艺优化：在拉帕替尼生产过程中，通过监测该杂质含量，追溯其产生的工艺步骤，辅助优化合成工艺，减少杂质生成，提高产品质量和生产效率。

• 稳定性研究：在药物稳定性试验中，分析该杂质在不同储存条件（如温度、湿度、光照）下的变化趋势，为确定药品有效期和适宜储存条件提供关键数据支持。

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• 背景描述：拉帕替尼是治疗 HER2 阳性乳腺癌的重要靶向药物，在其研发、生产及质量控制过程中，杂质研究是保障药品安全性和有效性的关键环节。杂质的存在可能影响药物的疗效和安全性，Lapatinib Impurity 13 作为拉帕替尼的相关杂质，对其深入研究有助于全面评估拉帕替尼药物质量，完善药品质量评价体系，确保临床用药安全、有效。
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• 研究现状：目前，针对 Lapatinib Impurity 13 的研究主要集中在检测技术和杂质产生机制两方面。在检测技术上，超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC - MS/MS）、高分辨质谱等先进方法被用于实现痕量杂质的精准检测；在杂质产生机制研究中，通过模拟药物合成反应和储存环境，分析其形成原因和影响因素，为优化生产工艺、从源头控制杂质提供理论依据。此外，关于该杂质对拉帕替尼药效和安全性影响的研究也在逐步开展。

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