地诺孕素杂质;106111-43-7

地诺孕素杂质

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 产品编号：D046016
  英文名：Dienogest Impurity 16
  英文别名：2-((8S,11S,13S,14S,17R)-11-hydroperoxy-17-hydroxy-13-methyl-3-oxo-2,3,6,7,8,11,12,13,14,15,16,17-dodecahydro-1H-cyclopenta [a] phenanthren-17-yl) acetonitrile
  CAS 号：106111-43-7
  分子式：C₂₀H₂₅NO₄
  分子量：343.42
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• 产品优势：Dienogest Impurity 16 具有高纯度和良好的化学稳定性，结构通过精密的光谱分析（如核磁共振、质谱）进行确证，在不同的实验环境和储存条件下性质均一稳定。作为标准物质，其精准度能够确保地诺孕素杂质检测结果的准确性与重复性，为药品质量研究和质量控制提供可靠依据，助力药物研发和生产过程中的质量把控。
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• 应用领域：
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• 质量控制：作为杂质对照品，用于建立和验证地诺孕素原料药及制剂中杂质的检测方法，确保检测方法的灵敏度和专属性符合药品质量标准要求，保障药品质量安全。

• 工艺优化：在地诺孕素生产过程中，通过监测该杂质含量，分析其产生的环节，辅助优化合成工艺，减少杂质生成，提高产品质量。

• 稳定性研究：在药物稳定性试验中，分析该杂质在不同储存条件（如温度、湿度、光照）下的变化情况，为确定药品有效期和储存条件提供数据支持。

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• 背景描述：地诺孕素是一种用于治疗子宫内膜异位症等疾病的孕激素药物，在其研发、生产和质量控制过程中，杂质研究是保障药品安全性和有效性的关键环节。杂质的存在可能影响药物的疗效，甚至带来潜在的毒副作用。Dienogest Impurity 16 作为地诺孕素的相关杂质，对其进行深入研究有助于全面评估地诺孕素药物质量，保障临床用药安全有效。
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• 研究现状：目前，针对 Dienogest Impurity 16 的研究主要集中在检测技术和杂质产生机制两方面。在检测技术上，不断探索超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC - MS/MS）、高分辨质谱等先进方法，以实现对痕量杂质的精准检测；在杂质产生机制研究中，通过模拟药物合成反应和储存环境，分析其形成的原因和影响因素，为从源头控制杂质提供理论依据。此外，关于该杂质对药效和安全性影响的研究也在逐步开展，旨在完善对地诺孕素药物质量的全面认知。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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