泊马度胺杂质56;64552-20-1

泊马度胺杂质56

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• 产品信息

• 产品编号：P059056

• 英文名：Pomalidomide Impurity 56

• 英文别名：5 - 氨基 - 2-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸甲酯

• CAS 号：64552-20-1

• 分子式：C₁₄H₁₄N₂O₅

• 分子量：290.27

• 优势

• 作为泊马度胺（Pomalidomide）的杂质对照品，该化合物具有以下优势：
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• 结构明确且稳定性高，能够精准剖析泊马度胺合成过程中酯化、氨基引入及异吲哚啉环形成的副反应机制，助力优化生产工艺，减少杂质产生；

• 其含酯基、氨基与异吲哚啉二酮的结构，可作为标准物质，显著提升 HPLC、LC-MS 等检测方法对复杂结构杂质的分离与定量能力；

• 有助于深入研究酯基、氨基等官能团对药物稳定性及毒理学特性的影响，为杂质控制策略提供有力科学依据。

• 应用

• 药物研发：在泊马度胺及其制剂研发过程中，用作杂质对照品，对 Impurity 56 进行鉴别和定量分析，从而准确评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，用于验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度与专属性，严格确保生产过程中该杂质含量符合药典及相关法规要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿等不同环境条件下的降解行为，评估其对泊马度胺制剂稳定性的影响，为制定合理的储存条件和有效期提供数据支撑。

• 背景描述

• 泊马度胺是一种用于治疗多发性骨髓瘤等血液系统疾病的重要免疫调节剂。在其合成过程中，由于反应步骤繁琐、条件要求严格，若酯化反应不完全、原料残留或反应条件控制不当，极易生成 5 - 氨基 - 2-(1,3 - 二氧代异吲哚啉 - 2 - 基)-5 - 氧代戊酸甲酯这类杂质。此类杂质的存在可能影响药物的安全性、有效性及生物利用度，因此，对泊马度胺杂质的研究与控制是保障药品质量的关键所在。

• 研究现状

• 目前，针对 Pomalidomide Impurity 56 的研究主要集中在以下方面：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）、高分辨质谱（HRMS）等先进技术，开发高灵敏度、高选择性的检测方法，实现对该杂质的痕量检测；

• 合成工艺改进：深入研究该杂质的生成路径，通过优化反应温度、催化剂种类、反应时间及原料配比等条件，开发减少杂质生成的合成工艺；

• 毒理评估：借助体外细胞毒性实验、动物模型等手段，评估该杂质的潜在毒性，为科学制定合理的杂质限度标准提供数据支持；

• 稳定性研究：系统研究该杂质在不同环境因素影响下的稳定性，分析其对泊马度胺制剂质量的影响，进一步完善药品质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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