利多卡因杂质52；39942-41-1

利多卡因杂质52

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• 产品信息

• 产品编号：L017052

• 英文名：Lidocaine Impurity 52

• 英文别名：2-(二乙氨基)-N-(4 - 羟基 - 2,6 - 二甲基苯基) 乙酰胺

• CAS 号：39942-41-1

• 分子式：C₁₄H₂₂N₂O₂

• 分子量：250.34

• 优势

• 作为利多卡因（Lidocaine）的杂质对照品，该化合物具有明确的化学结构和稳定的性质，可作为标准物质用于药物研发和质量控制。其存在有助于精准解析利多卡因合成过程中乙酰胺基引入、羟基取代等反应的副产物生成机制，优化生产工艺，减少杂质产生；同时，可用于验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的准确性与灵敏度，确保利多卡因产品质量符合标准。

• 应用

• 药物研发：在利多卡因及其制剂研发中，作为杂质对照品，用于鉴别和定量分析，确定药物的杂质谱，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，用于验证检测方法的准确性和灵敏度，确保生产过程中杂质含量符合药典和法规要求，保障药品质量；

• 稳定性研究：研究该杂质在不同条件下（如光照、温度、湿度）的稳定性，为利多卡因的储存条件和有效期确定提供数据支持。

• 背景描述

• 利多卡因是一种常用的局部麻醉药和抗心律失常药。在其合成过程中，由于反应条件、原料纯度等因素的影响，不可避免会产生各种杂质，Lidocaine Impurity 52 就是其中之一。随着医药行业对药品质量和安全性要求的不断提高，对利多卡因杂质的严格控制已成为确保药品质量的重要环节。因此，对该杂质的研究和控制在利多卡因的质量控制体系中具有重要意义。

• 研究现状

• 目前，针对 Lidocaine Impurity 52 的研究主要集中在杂质检测方法的优化、合成工艺改进以及毒理学评估等方面。科研人员致力于开发更灵敏、高效的检测技术，如超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC - MS/MS），以实现对该杂质的痕量检测；同时，深入研究其合成机制，通过优化反应条件和原料配比，减少杂质的生成；此外，通过体外细胞实验和动物模型评估该杂质的潜在毒性，为制定合理的杂质限度标准提供科学依据，保障利多卡因药品的安全性。

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