N-亚硝基氯氮平;156632-03-0

N-亚硝基氯氮平

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产品信息

• 产品编号：N031068

• 英文名：N-Nitroso Clozapine

• 英文别名：8 - 氯 - 11-(4 - 甲基哌嗪 - 1 - 基)-5 - 亚硝基 - 5H - 二苯并 [b,e][1,4] 二氮杂䓬

• CAS 号：156632-03-0

• 分子式：C₁₈H₁₈ClN₅O

• 分子量：355.82

优势

• 结构明确且特征显著：含亚硝基（-NO）、二苯并二氮杂䓬环、氯原子及甲基哌嗪基，与氯氮平的差异在于 5 位氮原子被亚硝基取代，可通过 HPLC、LC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：亚硝基与二氮杂䓬环形成的共轭结构稳定性较高，且作为氯氮平储存或代谢中胺基氧化的产物，能直接反映药物的氧化变质程度，提升质量溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：亚硝基的共轭体系在紫外区有强吸收（240-260nm），结合氯原子的同位素特征，可通过 HPLC-UV 或 LC-MS 实现痕量分析，适配含杂环药物的检测体系。

应用

• 药物质量控制：在氯氮平原料药及制剂生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 N-Nitroso Clozapine，确保储存或生产过程中产生的亚硝基杂质残留符合质量标准；

• 稳定性评估：通过监测该杂质的含量，评估氯氮平制剂在光照、高温条件下的氧化稳定性，为制定储存条件提供数据支持；

• 代谢路径研究：用于探索氯氮平在体内的氧化代谢机制，明确亚硝基杂质的生成与清除路径，辅助药物安全性评价。

背景描述

研究现状

• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用氯原子的同位素峰（³⁵Cl/³⁷Cl）及亚硝基碎片离子优化检测参数，实现该杂质的痕量检测（检测限达 ppb 级）；

• 氧化机制解析：通过模拟不同 pH 和氧浓度条件，研究该杂质的生成动力学，阐明氯氮平中胺基氧化的关键影响因素；

• 毒性评估：通过体外遗传毒性试验（如 AMES 试验）评估该杂质的潜在危害，为制定严格的杂质限度标准提供科学依据；

• 稳定化技术：开发抗氧化包装（如棕色玻璃瓶）或添加自由基清除剂，抑制氯氮平储存过程中该亚硝基杂质的生成。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！