格拉司琼EP杂质C(盐酸盐)

格拉司琼EP杂质C(盐酸盐)

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：G006010A

• 英文名：Granisetron EP Impurity C(Hydrochloride)

• 英文别名：N-((1R,3r,5S)-9 - 氮杂双环 [3.3.1] 壬烷 - 3 - 基)-1 - 甲基 - 1H - 吲唑 - 3 - 甲酰胺盐酸盐

• CAS 号：无

• 分子式：C₁₇H₂₂N₄O·HCl

• 分子量：334.84（298.38 + 36.46）

• 优势

• 作为格拉司琼（Granisetron）的 EP 盐酸盐杂质对照品，该化合物具备以下优势：
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• 结构明确且盐型稳定：精确的吲唑酰胺与双环胺结构，结合盐酸盐的稳定性，可用于解析格拉司琼合成中吲唑环构建、胺化及成盐反应的副产物生成机制，优化工艺以控制杂质产生；

• 多环结构标准物质：含吲唑环、氮杂双环壬烷及酰胺基的复杂结构，能为 HPLC、LC-MS 等检测方法提供精准标准，提升对格拉司琼相关杂质的分离与定量准确性；

• 水溶性优势：盐酸盐形式增强了化合物的水溶性，便于在制剂稳定性研究和杂质检测中模拟生理环境下的杂质行为。

• 应用

• 药物研发：在格拉司琼及其制剂研发中，作为杂质对照品鉴别和定量 Impurity C，评估原料药及制剂的纯度；

• 质量控制：作为标准物质，验证 HPLC、LC-MS 等检测方法的灵敏度和专属性，确保生产过程中杂质含量符合欧洲药典（EP）要求；

• 稳定性研究：考察该杂质在光照、高温、高湿条件下的降解行为，评估其对格拉司琼制剂稳定性的影响，辅助制定储存条件。

• 背景描述

• 格拉司琼是一种 5 - 羟色胺受体拮抗剂，用于预防和治疗化疗引起的恶心呕吐。在其合成过程中，若吲唑环取代反应不完全或胺化反应条件控制不当，易生成含氮杂双环结构的杂质。该盐酸盐杂质作为格拉司琼 EP 标准中的关键质控杂质，其研究是保障药品安全性和有效性的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：
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• 检测方法优化：采用超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）技术，利用盐酸盐的离子化特性提升质谱响应，建立痕量检测方法（检测限达 ppb 级）；

• 合成工艺改进：通过优化吲唑环的硝化反应温度和胺化反应的催化剂（如三乙胺），减少副产物生成；

• 盐型稳定性：研究盐酸盐在高湿条件下的吸湿性及降解路径，为储存条件提供数据；

• 毒理评估：通过体外细胞毒性实验，评估该杂质对 5 - 羟色胺受体的潜在亲和性及安全性。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！