甲泼尼龙琥珀酸氢EP杂质F；2376134-25-5主打

甲泼尼龙琥珀酸氢EP杂质F

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• 产品信息

• 产品编号：D023016A

• 英文名：Dequalinium Impurity 16(Hydrochloride)

• 英文别名：2 - 甲基 - N - 苯基喹啉 - 4 - 胺盐酸盐

• CAS 号：879662-14-3

• 分子式：C₁₆H₁₄N₂.HCl

• 分子量：234.30 36.46

• 优势

• 作为地喹氯铵（Dequalinium）的杂质（盐酸盐形式），该化合物具备以下优势：

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• 结构明确且特征显著：含喹啉环、甲基、N - 苯基胺基及盐酸盐基团，与地喹氯铵的差异在于缺少双喹啉结构及长链连接基团，喹啉环的共轭体系与胺基、氯离子的协同作用使其极性与保留行为独特，可通过 HPLC、LC-MS 等技术精准识别，为杂质检测提供特异性标志物；

• 稳定性与溯源性强：喹啉环与胺基形成的共轭体系及盐酸盐的离子键作用使其在酸性条件下稳定性较高，且作为地喹氯铵合成中喹啉胺化反应不完全的副产物，能直接反映胺化试剂比例及反应效率，提升工艺溯源的准确性；

• 检测灵敏度高：喹啉环在紫外区有强吸收（260-280nm），结合质谱的特征分子离子峰（游离碱 m/z 235 [M+H]⁺），可通过 LC-MS 实现痕量分析（检测限达 ppb 级），适配双喹啉类消毒剂的杂质检测体系。

• 应用

• 药物质量控制：在地喹氯铵原料药及制剂（如含片、溶液剂）生产中，作为杂质对照品鉴别和定量 Dequalinium Impurity 16 (Hydrochloride)，确保胺化工艺中残留的单喹啉杂质符合质量标准；

• 合成工艺优化：通过监测该杂质的含量，优化 2 - 甲基喹啉与苯胺的胺化反应条件（如催化剂类型、反应温度），提高目标双喹啉结构的形成效率，减少单喹啉副产物生成；

• 杂质谱完善：用于补充地喹氯铵的杂质谱，为全面评估药物纯度及潜在安全性风险提供关键数据，支持药物注册申报。

• 背景描述

• 地喹氯铵是一种双喹啉类阳离子消毒剂，通过破坏细菌细胞膜发挥抗菌作用，用于治疗口腔、咽喉感染。其合成过程需经两个 2 - 甲基喹啉分子与芳香胺的缩合反应形成双喹啉结构。若缩合反应不完全，可能残留单喹啉衍生物（如 2 - 甲基 - N - 苯基喹啉 - 4 - 胺），经盐酸成盐后即为 Dequalinium Impurity 16 (Hydrochloride)。该杂质的抗菌活性弱于地喹氯铵，且可能影响制剂稳定性，因此对其控制是地喹氯铵质量保障的重要环节。

• 研究现状

• 当前研究聚焦于：

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• 检测方法优化：开发超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）方法，利用盐酸盐的强离子化特性优化质谱参数，实现该杂质与地喹氯铵的同时定量，检测限低至 0.1 ppb；

• 胺化机制解析：通过模拟不同反应配比（2 - 甲基喹啉与苯胺比例），研究该杂质的生成动力学，阐明双喹啉缩合反应的关键影响因素；

• 工艺参数优化：通过调控缩合反应的温度与时间，将该杂质的含量控制在 0.1% 以下，提升地喹氯铵原料药纯度；

• 稳定性评估：考察该杂质在不同 pH 和储存条件下的降解行为，为地喹氯铵制剂（如含漱液）的保质期设计提供参考。

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