依喜替康杂质143655-59-8

依喜替康杂质

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• 联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 产品信息

• 产品编号：E068002

• 英文名：Exatecan Impurity 2

• 英文别名：2,8-diamino-6-fluoro-5-methyl-3,4-dihydronaphthalen-1(2H)-one

• CAS 号：143655-59-8

• 分子式：C11H13FN2O

• 分子量：208.23

• 优势：作为依沙替康杂质 2 标准品，化学结构经 NMR、MS 等确证，纯度≥98.5%（HPLC），在 2-8℃避光条件下稳定性良好，批次间一致性高。适用于依沙替康原料药及制剂的杂质分析，为质量控制提供可靠对照。

• 应用：

• 杂质检测：用于建立依沙替康中杂质 2 的 HPLC 检测方法，确定检测限（LOD）和定量限（LOQ），控制杂质含量符合 ICH Q3A 标准。

• 工艺优化：在依沙替康合成过程中监测杂质 2 的生成，通过调整反应条件（如温度、催化剂用量）减少其含量，提升原料药纯度。

• 稳定性研究：在加速稳定性试验中评估杂质 2 的变化趋势，为药品储存条件和有效期提供数据支持。

• 背景描述：依沙替康是拓扑异构酶 I 抑制剂，用于癌症治疗。其合成过程中可能因原料残留或副反应产生杂质 2，该杂质的存在可能影响药物安全性和有效性。因此，对杂质 2 的严格控制是依沙替康质量体系的重要环节。

• 研究现状：

• 检测技术：采用 HPLC-UV 法，以 C18 柱（4.6×250mm, 5μm），流动相为乙腈 - 磷酸盐缓冲液（30:70, v/v），检测波长 254nm，LOQ 可达 0.05%。

• 生成机制：杂质 2 可能源于中间体氟化或胺化反应的副产物，优化反应顺序和纯化工艺可降低其生成。

• 安全性评估：毒理学研究显示杂质 2 在大鼠体内的无明显毒性剂量（NOAEL）为 50mg/kg，药品标准中通常将其限度设定为≤0.1%。

• 英文版

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！