在新药研发的进程中，原料药（API）及中间体的工艺开发是连接分子设计与商业化生产的核心桥梁。从早期毒理批到临床GMP生产，再到最终申报上市，一个安全、高效、绿色且可放大的合成工艺，直接决定项目的开发速度、成本控制与注册成功率。
皓元医药凭借多年深耕CMC领域的经验，提供从起始物料开发到注册批生产的全流程工艺开发服务，覆盖非GMP、GMP及多国申报需求，助力全球创新药企高效推进研发进程。
服务内容
我们提供一站式原料药与中间体工艺开发技术服务，涵盖：
合成工艺开发与优化
从毫克到公斤级，开发高收率、低成本、环境友好的合成路线，适用于临床各阶段及商业化生产。
工艺验证与技术转移
支持向GMP工厂或客户指定场地的技术转移，完成工艺验证（PPQ）、关键参数确认（CPP）等。
分析方法开发与验证 + 稳定性研究
建立专属性强、灵敏度高的检测方法，开展强制降解、长期/加速稳定性试验，满足ICH要求。
毒理批 & 申报批原料药制备
快速交付符合GLP标准的毒理批次样品，支持IND申报；同时可提供cGMP条件下的注册批生产。
临床批原料药 GMP 制备
在符合中国、美国、日本等多国GMP标准的体系下，完成I/II/III期临床用API生产。
中英文 CMC 申报资料撰写
提供符合NMPA、FDA、PMDA等监管机构要求的完整CMC模块文件（CTD格式），累计协助客户完成中美双报190+次。
皓元优势
快速完成起始物料及原料药工艺的开发，对物料成本的控制具有明显的优势
快速提供毒理批次的样品，对毒理批样品进行评估和试验，以保证掺杂标准的合理性
对项目中涉及到的杂质进行快速的鉴别、制备、控制及建立合理的质量标准
基因毒性杂质权威的预测、限度的制定，分析方法的开发及科学的控制策略
熟悉中、美、日等多国法规政策环境，累积协助客户成功完成中美双报共计 190+ 次
先进技术平台，赋能工艺创新
我们持续投入建设前沿技术平台，提升工艺开发效率与绿色化水平：
| 技术平台 | 应用价值 |
|---|
| 高通量筛选（HTS） | 快速筛选最优反应条件与催化剂 |
| 流动化学（Flow Chemistry） | 提升反应安全性与选择性，适用于高温高压、光化学等场景 |
| 生物催化（Biocatalysis） | 实现高选择性手性合成，绿色环保 |
| 超临界流体色谱（SFC）& 制备液相（Prep-HPLC） | 高效分离难纯化化合物与手性异构体 |
| 固态化学研究 | 多晶型筛选、盐型/共晶筛选，提升API稳定性与溶出性能 |
| 光化学反应 | 激发新型反应路径，构建复杂结构 |
| 喷雾干燥 & 热熔挤出 | 改善难溶性API的溶解度与生物利用度 |
立即了解我们的专业能力
英文渠道：Process Development：Process Development for APIs and Intermediates （https://www.chemexpress.com/flow-chemistry）
中文渠道：工艺开发：原料药 & 中间体工艺开发（https://www.chemexpress.com.cn/flow-chemistry）。
选择皓元医药，让您的原料药与中间体工艺开发更高效、更合规、更具申报竞争力。
欢迎联系我们的技术团队，获取定制化服务方案，开启从分子到药品的加速之旅！
关键字： 原料药;中间体;工艺开发;
上海皓元医药股份有限公司成立于2006年，总部位于上海张江生物医药基地，公司致力于新药、高端仿制药及高级医药中间体的开发与生产、注册申报等。