N-亚硝基帕拉米韦
产品信息：
产品编号：O028004
英文名：7-monomethyl omacycline
英文别名：7 - 单甲基奥玛环素；(4S,4aS,5aR,12aS)-4-(dimethylamino)-3,10,12,12a-tetrahydroxy-7-(methylamino)-9-((neopentylamino) methyl)-1,11-dioxo-1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydrotetracene-2-carboxamide
CAS 号：2272886-38-9
分子式：C28H38N4O7
分子量：542.63
产品优势：
该产品纯度高，尤其是手性纯度与官能团完整性符合严格标准，能精准满足奥玛环素药物质量控制、代谢研究及工艺优化中对特定甲基化杂质对照品的要求，确保检测与实验结果的准确性。化学稳定性良好，分子结构中多羟基、酰胺基及氨基在规范储存条件（避光、密封、2-8℃冷藏）下不易发生水解或氧化，可长期保持理化性质稳定，保障实验重复性。生产过程中通过定向甲基化合成与多步纯化工艺（如高效液相色谱纯化、重结晶），有效去除未甲基化杂质及其他衍生物，批次间含量差异小，能显著降低检测误差，为奥玛环素的科研与生产质量控制提供可靠物质基础。
产品应用：
主要应用于三大核心领域：一是奥玛环素质量控制，作为关键杂质对照品，用于检测奥玛环素原料及注射剂中 7 - 单甲基奥玛环素的含量，确保药品符合国内外药典及药品监管机构对四环素类抗生素杂质的限量标准，避免杂质影响药效或引发不良反应；二是奥玛环素合成工艺优化，该杂质是奥玛环素合成中氨基甲基化反应的副产物，通过检测其含量可优化甲基化试剂用量、反应温度及 pH 值，减少副反应发生，提升主产物奥玛环素的产率与纯度；三是奥玛环素代谢研究，用于探究奥玛环素在体内是否发生 7 位氨基甲基化代谢生成该杂质，分析其代谢途径、体内分布及清除速率，为奥玛环素的临床用药安全性评估提供数据支持。
背景描述：
奥玛环素是一种新型四环素类广谱抗生素，通过抑制细菌蛋白质合成发挥抗菌作用，对多重耐药菌（如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 MRSA）具有良好抗菌活性，主要用于治疗社区获得性细菌性肺炎、急性细菌性皮肤和皮肤结构感染等。其分子结构在四环素母核基础上进行了氨基甲基化修饰，以增强抗菌活性与耐药性克服能力。7 - 单甲基奥玛环素是奥玛环素合成过程中，7 位氨基发生不完全甲基化（正常应生成二甲基氨基）产生的副产物，同时也可能是奥玛环素在体内的代谢产物。由于四环素类药物杂质可能存在潜在毒性（如影响肝肾功能）或降低主药抗菌活性，因此 7 - 单甲基奥玛环素作为奥玛环素生产与使用中的关键关注杂质，对其进行精准检测与严格控制，是保障奥玛环素药品质量与临床用药安全的重要环节。
研究现状：
目前，针对 7-monomethyl omacycline 的研究主要聚焦三个方向：一是高灵敏度检测方法开发，主流技术包括超高效液相色谱 - 串联质谱法（UPLC-MS/MS）、高效液相色谱 - 二极管阵列检测法（HPLC-DAD），通过优化色谱柱（如 C18 反相柱）与流动相体系（如乙腈 - 磷酸缓冲液），实现该杂质与奥玛环素及其他杂质的有效分离，检测限可低至 ng/mL 级别，满足痕量杂质检测需求；二是合成工艺优化研究，通过筛选新型甲基化催化剂（如相转移催化剂）、控制反应体系水分含量，将 7 - 单甲基奥玛环素的生成量控制在 0.1% 以下，显著提升奥玛环素合成工艺的稳定性与经济性；三是体内代谢与毒性评估，通过动物实验（如大鼠、犬）研究该杂质在体内的代谢动力学参数，评估其急性毒性、长期毒性及对肝肾功能的影响，目前研究初步表明，在规定限量内该杂质无明显毒性，为奥玛环素杂质限量标准的制定提供了科学依据。
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