二十碳五烯酸杂质26

二十碳五烯酸杂质26

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

• 1. 产品信息

• 产品编号：E055026

• 英文名：Eicosapentaenoic Acid Impurity 26（注：二十碳五烯酸（EPA）含 5 个不饱和双键，该杂质为含 4 个双键的结构类似物，属于 EPA 合成或纯化过程中的特征杂质）

• 英文别名：(8Z,11Z,14Z,17Z)-ethyl icosa-8,11,14,17-tetraenoate

• CAS 号：123940-93-2

• 分子式：C22H36O2

• 分子量：332.52

• 2. 优势

• 纯度高且结构经严格确认（含 4 个 Z - 构型双键、乙基酯基及 20 碳链特征结构），能为二十碳五烯酸（EPA）杂质的定性与定量分析提供精准专属对照，避免与 EPA 主峰及其他不饱和脂肪酸杂质干扰，确保检测结果可靠；

• 化学稳定性适配脂质类药物检测场景，在避光、密封、低温（-20℃以下）及充氮储存条件下，可有效抑制双键氧化（如酸败），保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子为长链不饱和脂肪酸酯，溶解性适配常用脂质检测溶剂（如正己烷、乙腈 - 异丙醇混合体系），易通过气相色谱（GC）、高效液相色谱（HPLC，配紫外或蒸发光散射检测器）实现高效分离与灵敏检测，适配 EPA 原料药及制剂（如软胶囊、注射剂）的杂质分析需求。

• 3. 应用

• 核心用于二十碳五烯酸（EPA）原料药及制剂的杂质检测，重点监控不饱和脂肪酸酯类相关杂质含量，符合脂质类药物（如调血脂药）对杂质控制的严格质量标准；

• 可作为 EPA 合成工艺（如鱼油提取纯化、微生物发酵）优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如双键氢化不完全、酯交换反应副产物），通过调整工艺参数（如控制氢化反应条件、优化纯化柱层析步骤）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保 GC、HPLC 等检测技术的检出限、定量限满足脂质类药物中微量不饱和脂肪酸杂质的分析要求，为 EPA 质量控制提供技术支撑。

• 4. 背景描述

• 二十碳五烯酸（EPA）是一种 Omega-3 多不饱和脂肪酸，临床主要用于降低甘油三酯、预防心血管疾病，也用于辅助治疗炎症性疾病，多从深海鱼油中提取纯化或通过微生物发酵制备。二十碳五烯酸杂质 26 是 EPA 生产过程中常见的结构类似物杂质 —— 因 EPA 含 5 个 Z - 构型双键，该杂质仅含 4 个双键（缺失 1 个不饱和键），多由 EPA 前体物质双键氢化不完全或纯化过程中分离不彻底产生。由于脂质类药物易因杂质（如不饱和程度不同的脂肪酸）影响药效稳定性（如调脂活性差异），且长期服用可能存在氧化产物毒性风险，对该杂质的研究与控制是保障 EPA 用药安全、符合药品监管要求的关键环节。

• 5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于气相色谱 - 火焰离子化检测器（GC-FID）的成熟检测方法，通过衍生化（如甲酯化）处理提升分离效果，可实现该杂质与 EPA 及其他脂肪酸酯的有效分离；同时开发了 HPLC - 蒸发光散射检测器（HPLC-ELSD）方法，无需衍生化即可直接检测，适用于热不稳定的 EPA 制剂杂质分析，检测限可达 μg 级；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于 EPA 生产中原料（如鱼油中的二十碳四烯酸）未完全转化为 EPA，或 EPA 在提取过程中发生部分双键氢化，为工艺优化（如选用高选择性氢化催化剂、采用超临界 CO₂萃取提升分离效率）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关药理研究显示，该杂质的调血脂活性低于 EPA，但高含量可能影响制剂中 EPA 的有效成分占比，多国药品监管机构（如 FDA、EMA）及药典（如 USP、EP）已在 EPA 质量标准中明确该类不饱和脂肪酸杂质的限量要求（通常要求＜1.0%），现有研究数据为限量设定与质量标准完善提供核心支撑。

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