符合 GMP 的设计要求
材质选择:与物料接触部分必须使用 316L 不锈钢,非接触部分采用 304 不锈钢,所有焊缝进行酸洗钝化处理,粗糙度 Ra≤0.8μm,符合 FDA 对药品接触材料的要求。
清洁验证:配备 CIP(在线清洗)系统,通过旋转喷淋球对内壁进行 360° 冲洗,清洗水电阻率需≥15MΩ・cm,确保残留药物浓度<10ppm。
无菌设计:轴承润滑采用食品级润滑脂,避免润滑剂泄漏污染物料;真空系统与干燥容器之间设置除菌过滤器(孔径 0.22μm),防止微生物侵入。
典型应用实例
抗生素干燥:某头孢类抗生素生产中,采用 1000L 双锥干燥机处理湿晶体。设置真空度 0.08MPa,夹层温度 60℃,转速 8r/min,干燥 4 小时后水分从 8% 降至 0.3%,产品纯度保持 99.5% 以上,优于药典标准。
中药浸膏干燥:在中药配方颗粒生产中,将浸膏与辅料混合后的湿颗粒(含水量 15%)加入双锥干燥机,通过程序控制:先以 10r/min 转速、50℃加热 1 小时,再降至 5r/min、60℃加热 2 小时,最终水分控制在 2%±0.1%,有效保留了黄芪甲苷等活性成分。
冻干后粉体干燥:生物制剂冻干后常含少量结晶水,使用双锥干燥机在 0.09MPa 真空、40℃条件下处理,可将残留水分降至 0.1% 以下,延长产品保质期至 24 个月。
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