药用级乙基纤维素原料（CAS 9004-57-3）| 缓释包衣专用粘合剂 | 湖北拓源精细化工
一、产品概述
乙基纤维素（Ethyl Cellulose）是一种非离子型纤维素醚，化学结构式为(C₁₂H₁₄O₅)ₙ，CAS号9004-57-3。本品以高纯度木浆纤维素为原料，经乙基化反应精制而成，外观为白色无嗅粉末，在甲苯、乙醚中易溶，水中不溶。作为多功能药用辅料，具有优异的成膜性、缓释性和化学稳定性，广泛应用于药物制剂开发领域。
二、技术参数
检测项目 | 标准值 | 检测依据 |
型号范围 | N7/N-10/N-20/N-35/N-50/N-55/N-100 | 标准 |
黏度 | 5~300 mPa·s（5%溶液，25℃） | 《中国药典》2020版 |
乙氧基含量 | 44.0%~51.0% | USP/NF 标准 |
干燥失重 | ≤3.0% | 通则0831 |
炽灼残渣 | ≤0.4% | 通则0841 |
重金属 | ≤20 ppm | 通则0821 |
砷盐 | ≤0.0002% | 通则0822 |
外观 | 白色流动性粉末 | 目视检测 |
包装规格 | 12.5kg/防潮纸板桶（内衬双层PE袋） | GMP标准 |
注：不同型号黏度差异对应不同缓释需求，N-10低黏度适用于制粒，N-55高黏度适用于包衣。
三、合规应用领域
1. 缓释制剂开发
作为骨架材料或包衣剂，用于缓释片、缓释微囊的制备，控制药物释放速率（推荐浓度：包衣1~3%，微囊10~20%）。
2. 固体制剂辅料
用作片剂粘合剂，提升硬度（干法制粒添加1~3%），降低脆碎度，隔离水敏成分。
3. 外用制剂应用
在软膏、凝胶中作为增稠剂，增强体系稳定性。
4. 食品与化妆品
符合FDA GRAS认证，可作为食品包衣材料或化妆品成膜剂。
合规声明：本品为药用辅料原料，需在具备相应资质的制剂生产单位加工使用，不可直接应用于终端药品。
四、核心优势
1. 品质严控
1. 三重质保体系：原料溯源（木浆纤维素）+ 全流程质控（HPLC/IR/黏度仪）+ 批次留样；
2. 超低杂质控制：炽灼残渣≤0.4%，重金属≤20ppm，远超药典基础要求。
2. 工艺优势
1. 乙基化取代度（DS）精准控制在2.4~2.6，确保成膜均匀性；
2. 溶剂残留≤0.1%，满足ICH Q3C标准。
3. 应用灵活性
1. 全黏度型号覆盖（N-10至N-55），支持缓释、速释等多场景需求；
2. 提供COA、MSDS、CDE备案资料及工艺配伍指导。
4. 安全合规
1. 无致敏性、无刺激性（LD₅₀＞5g/kg）；
2. 符合CP2010/USP28/NF-26多药典标准。
五、储运与使用指南
· 存储：密封避光，温度≤30℃，湿度≤65%；严禁与氧化剂混存。
· 运输：常温防潮运输，避免挤压。
· 使用提示：
① 溶解建议：缓慢加入乙醇-甲苯（1:4）混合溶剂，搅拌至透明胶体；
② 包衣液配制：推荐添加5%~15%增塑剂（如邻苯二甲酸酯）提升膜韧性；
③ 禁忌：避免与强酸、强氧化剂直接接触。
六、企业实力保障
湖北拓源精细化工 专注药用辅料研发生产，提供：
✅ 产能保障：吨级车间，支持1kg样品到百吨级订单；
✅ 认证体系双认证，质量文件可追溯；
✅ 技术服务：售前应用方案定制 → 售中生产进度透明化 → 售后质量争议48小时响应；
✅ 研发支持：联合大学建立辅料应用数据库，提供配伍实验数据。
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