N-亚硝基左氧氟沙星EP杂质B是喹诺酮类抗生素左氧氟沙星中被欧洲药典(EP) 收录并命名的亚硝胺类基因毒性杂质,为EP系统中明确的特定已知杂质。其核心用途是作为法定杂质对照品(EP标准品),用于药品(尤其是原料药)的严格质量控制。通过开发并验证高灵敏度的分析方法(如LC-MS/MS),精确测定其在药品中的痕量残留,确保其含量符合EP及ICH M7等法规规定的严格安全限度,以完成风险评估并保障药品在欧盟市场的合规性
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纪宏阳