N-亚硝基赖诺普利是赖诺普利药物中潜藏的亚硝胺类基因毒性杂质。为响应全球药品监管机构(如FDA、EMA)对沙坦类、雷尼替丁等药物中该类杂质的严格审查与管控浪潮,其核心用途是作为关键的杂质对照品。通过开发高灵敏度分析方法(如LC-MS/MS),精确测定原料药及制剂中的微量残留,确保其含量符合ICH M7等法规的安全阈值,以完成风险评估与质量控制,保障用药安全
扬信医药核心代理品牌【STD]拥有覆盖产品、服务全生命周期的质量体系,构建了“从源头到终端”的全链条保障一一从原料入厂、生产纯化,到检测标定、储存运输,再到售后追溯,每个环节均可实现合规、溯源、可靠,已全线通过国际公认的体系标准认证。是全国标准物质细分领域的第一家也是唯一一家同时获得CNAS 17025(检测实验室)与CNAS 17034(标准物质生产者,全国仅44家)以及ISO 9001三认证的企业。更多相关咨询欢迎您随时联系扬信医药纪经理:13092790750 7*24小时恭候您的咨询~
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纪宏阳