N-亚硝基去甲基溴苯那敏是去甲基溴苯那敏药物在生产或储存中可能生成的一种亚硝胺类基因毒性杂质,为全球药品监管重点管控物质。其核心用途是作为高等级杂质对照品,用于药品(尤其是原料药)的质量控制,通过建立并验证精密的分析方法(如LC-MS/MS),准确测定其在药品中的微量残留,确保含量符合ICH M7等严格法规的安全限度,保障公众用药安全
扬信医药核心代理品牌【STD]拥有覆盖产品、服务全生命周期的质量体系,构建了“从源头到终端”的全链条保障一一从原料入厂、生产纯化,到检测标定、储存运输,再到售后追溯,每个环节均可实现合规、溯源、可靠,已全线通过国际公认的体系标准认证。是全国标准物质细分领域的第一家也是唯一一家同时获得CNAS 17025(检测实验室)与CNAS 17034(标准物质生产者,全国仅44家)以及ISO 9001三认证的企业。更多相关咨询欢迎您随时联系扬信医药纪经理:13092790750 7*24小时恭候您的咨询~
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纪宏阳