N-亚硝基卡泊芬净是抗真菌药卡泊芬净在生产或储存过程中可能形成的亚硝胺类基因毒性杂质。由于其潜在的致癌风险,它是药品监管的严格监控对象。该物质的核心用途是作为关键的杂质对照品(标准品),用于药品生产企业及质量控制实验室开发和验证灵敏、准确的分析方法,以确保卡泊芬净原料药及制剂中此类高风险杂质的残留量严格控制在ICH M7等法规的安全限度内,从而保证药品的最终安全性
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纪宏阳