N-亚硝基依那普利拉是普利类(ACEI)降压药潜在降解产生的亚硝胺类基因毒性杂质。其核心用途是作为关键的杂质对照品(标准品),用于原料药及制剂生产过程中的严格质量控制。通过开发并验证精密的分析方法(如LC-MS/MS),准确定量其微量残留,确保其含量符合ICH M7等全球药品法规的安全标准,以完成必要的风险评估并保障药品的最终安全性
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纪宏阳