氟桂利嗪亚硝基杂质10

氟桂利嗪亚硝基杂质10

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氟桂利嗪亚硝基杂质 10（产品编号：F029010）

1. 产品信息

• 产品编号：F029010

• 英文名：Flunarizine Nitroso Impurity 10

• 英文别名：1-cinnamyl-4-nitrosopiperazine

• CAS 号：无

• 分子式：C13H17N3O

• 分子量：231.29

2. 优势

• 纯度高且结构经严格确认（含亚硝基、哌嗪环、肉桂基特征结构），能为氟桂利嗪亚硝胺类杂质的定性与定量分析提供专属对照，避免与氟桂利嗪主峰、其他哌嗪类杂质（如未亚硝化的 1 - 肉桂基哌嗪）干扰，确保检测结果精准；

• 化学稳定性适配钙通道阻滞剂检测场景，在避光、干燥、低温（2-8℃）储存条件下，亚硝基不易发生分解或还原反应，哌嗪环与肉桂基的碳 - 氮键稳定性良好，可保障实验数据的重复性与准确性；

• 分子含疏水性肉桂基与极性亚硝胺 / 哌嗪结构，溶解性适配常用检测溶剂（如甲醇 - 乙腈、二氯甲烷 - 甲醇混合体系），易通过反相高效液相色谱（RP-HPLC）、液相色谱 - 质谱联用（LC-MS）等技术实现高效分离与灵敏检测，适配氟桂利嗪原料药及制剂（如胶囊剂）的杂质分析需求。

3. 应用

• 核心用于氟桂利嗪原料药及制剂的杂质检测，重点监控亚硝胺类杂质（含亚硝基结构）含量，符合钙通道阻滞剂（用于脑血管疾病治疗）对潜在毒性杂质的严格质量控制标准，避免杂质超标影响用药安全；

• 可作为氟桂利嗪合成工艺优化的参照物质，辅助排查杂质生成源头（如合成中间体 1 - 肉桂基哌嗪与亚硝化试剂接触、生产环境中亚硝酸盐残留），通过调整工艺参数（如选用高纯度哌嗪原料、控制反应 pH 至中性）减少该杂质生成；

• 用于杂质检测方法的开发与验证，确保超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）等检测技术的检出限、定量限满足药品中痕量亚硝胺杂质的分析要求，为氟桂利嗪质量控制提供技术支撑。

4. 背景描述

5. 研究现状

• 检测技术方面：目前已建立基于超高效液相色谱 - 串联质谱（UPLC-MS/MS）的高灵敏检测方法，通过优化色谱柱（如 C18 反相柱）与质谱参数（多反应监测模式 MRM，追踪哌嗪环与亚硝胺的特征裂解碎片），实现对该杂质的 ng 级微量定量，有效规避氟桂利嗪主峰与制剂辅料（如填充剂、崩解剂）的基质干扰，检测精度远高于常规 HPLC-UV 方法，满足痕量亚硝胺杂质检测需求；

• 生成机制研究：明确该杂质主要源于氟桂利嗪合成所用中间体 “1 - 肉桂基哌嗪” 与亚硝化试剂（如亚硝酸盐）在酸性条件下（如合成中的酸性反应体系）发生亚硝化反应，哌嗪环上的氮原子被亚硝基修饰形成目标杂质，为工艺优化（如采用精制 1 - 肉桂基哌嗪中间体、控制生产环境亚硝酸盐含量、添加碱性稳定剂）提供理论依据；

• 安全性与质量标准：相关毒理学研究已证实亚硝胺类杂质的致癌风险，多国药品监管机构（如 FDA、EMA）已强制要求对含哌嗪类结构的钙通道阻滞剂（如氟桂利嗪）进行亚硝胺杂质筛查，该杂质的限量标准正逐步纳入氟桂利嗪药品质量规范，现有研究数据为限量设定（通常要求＜0.0001%）与质量标准制定提供核心支撑。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！