艾沙康唑杂质82

艾沙康唑杂质82

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

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• 1. 基础产品信息

• 产品编号：I004082

• 中文名：艾沙康唑杂质 82

• 英文名：Isavuconazole Impurity 82

• 英文别名：(R)-1-phenylethanaminium (2S,3S)-3-(2,5-difluorophenyl)-3-hydroxy-2-methyl-4-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)butanoate

• CAS 号：未提供

• 分子式：C13H12F2N3O3

• 分子量：297.26

• 纯度合规，经多步精制与严格质量检测，纯度符合抗真菌药物盐型杂质研究的核心标准，可直接作为对照品使用，保障实验数据准确性。

• 结构明确，通过核磁共振（NMR）、质谱（MS）等专业表征手段确认分子结构（含 (2S,3S) 构型酸根与 (R)-1 - 苯乙胺阳离子），能精准匹配艾沙康唑盐型杂质检测的特异性需求，避免与其他杂质交叉干扰。

• 形态稳定，作为有机酸盐形态杂质，在避光、密封、常温储存条件下不易发生解离或潮解，化学性质稳定，适配多批次药品质量控制实验，降低重复实验成本。

• 3. 应用领域

• 用于艾沙康唑原料药及制剂（如注射用无菌粉末、片剂）的质量控制，检测该盐型杂质含量，确保产品符合国内外药品标准（如美国药典、欧洲药典）及药品生产质量管理规范（GMP）。

• 作为药物研发阶段的杂质参照物质，助力研究人员分析艾沙康唑在合成（如手性拆分用 (R)-1 - 苯乙胺残留成盐）、纯化过程中该盐型杂质的生成路径与含量变化规律，为工艺优化提供数据支持。

• 应用于药品检验机构的检测方法开发与验证，验证针对艾沙康唑杂质 82（(R)-1 - 苯乙胺盐）的检测方法（如高效液相色谱 HPLC、离子色谱）的灵敏度、精密度与专属性。

• 4. 背景描述

• 艾沙康唑是一种广谱三唑类抗真菌药，通过抑制真菌细胞膜关键成分麦角固醇的合成发挥作用，主要用于治疗侵袭性曲霉病、毛霉菌病等危及生命的严重真菌感染。艾沙康唑杂质 82（(R)-1 - 苯乙胺盐）是艾沙康唑合成过程中的手性拆分相关杂质：在艾沙康唑中间体的手性纯化阶段，常使用 (R)-1 - 苯乙胺作为拆分剂，若拆分后纯化不彻底，残留的 (R)-1 - 苯乙胺可能与中间体羧酸形成盐，即该杂质。若药品中该杂质含量超标，可能引入外源性胺类物质风险，影响用药安全，因此对其的检测与控制是保障艾沙康唑药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 目前，国内外对艾沙康唑杂质的研究主要聚焦于三个方向：一是检测技术优化，已开发出高效液相色谱 - 紫外检测（HPLC-UV）、超高效液相色谱 - 质谱联用（UPLC-MS/MS）等方法，可实现对该盐型杂质的精准定量，同时区分酸根与阳离子部分的含量；二是合成工艺改进，通过优化手性拆分后洗涤工艺（增加有机溶剂冲洗步骤）、调整结晶条件（控制温度与溶剂比例），减少 (R)-1 - 苯乙胺残留及成盐量；三是监管标准完善，随着药品监管对拆分剂残留及盐型杂质限量要求的趋严，各国药典正逐步明确艾沙康唑中此类杂质的控制指标，推动相关杂质对照品的研发与应用，进一步完善艾沙康唑药品的质量控制体系。

联系方式：杜经理 TEL: 17320513646(微信同号)    QQ: 2853567688

备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！