埃索美拉唑杂质218 (N-亚硝基埃索美拉唑杂质1) 新品

“N-亚硝基埃索美拉唑”是埃索美拉唑（Esomeprazole）原料药或制剂中可能存在的基因毒性杂质。这类杂质属于N-亚硝胺类化合物，具有潜在的致癌风险，因此在药品质量控制中需要严格监控。

以下是关于该杂质的详细介绍：

  1. 化学结构与来源

• 结构特征：该杂质是在埃索美拉唑分子结构的基础上，其含氮杂环（如吡啶环或苯并咪唑环上的氮原子）发生了亚硝化反应，形成了N-N=O（亚硝基）官能团。

• 产生来源：通常来源于合成工艺或储存过程。

• 工艺引入：在合成过程中，如果使用了含亚硝酸盐的试剂（如亚硝酸钠）或溶剂，或者反应体系中存在亚硝化条件（如酸性环境），可能会与埃索美拉唑或其前体发生反应生成。

• 降解产生：在储存过程中，如果药品与含有亚硝酸盐的辅料（如某些填充剂）接触，或在特定条件下（如光照、高温）也可能生成。

2. 毒性风险与监管要求

• 基因毒性：N-亚硝胺类化合物是公认的强致癌物。它们属于ICH M7指导原则中的1类或2类杂质（已知或疑似致突变致癌物）。

• 控制策略：根据监管要求（如ICH M7、FDA/EMA相关指南），这类杂质的控制限度极低，通常要求在ppb（十亿分之一）级别。必须通过高灵敏度的分析方法（如LC-MS/MS）进行检测，并确保其在药品中的含量低于毒理学关注阈值（TTC）。

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