布瓦西坦杂质28

布瓦西坦杂质

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• 布立西坦杂质 28（产品编号：B017028）

• 1. 产品信息

• 产品编号：B017028

• 英文名：Brivaracetam Impurity 28

• 英文别名：(S)-N-((S)-1-amino-1-oxobutan-2-yl)-2-((R)-2-oxo-4-propylpyrrolidin-1-yl) butanamide

• CAS 号：2432911-32-3

• 分子式：C15H27N3O3

• 分子量：297.39

• 2. 优势

• 结构确认：化学结构经权威方法确证，可作为布立西坦药物质量研究的精准对照。

• 高纯度：纯度≥98.0%，能满足药物研发和质量控制对杂质标准品的严格要求。

• 适用性广：与多种色谱检测方法兼容，为布立西坦的杂质谱分析提供可靠工具。

• 3. 应用

• 质量控制：作为布立西坦原料药及制剂生产过程中的杂质对照品，用于监控生产工艺的稳定性。

• 方法开发与验证：用于布立西坦有关物质检测方法的建立和验证，确保方法的专属性和准确性。

• 药物研发：在布立西坦的仿制药研发中，用于评估产品质量与原研药的一致性。

• 4. 背景描述

• 布立西坦是一种新型抗癫痫药物，通过靶向突触囊泡蛋白 2A（SV2A）发挥作用。在其化学合成过程中，由于反应条件或原料的影响，可能产生多种工艺杂质。布立西坦杂质 28 是其中一种已被明确鉴定的杂质，其结构与布立西坦高度相似，对其进行有效控制是保证药品安全性和有效性的关键环节。

• 5. 研究现状

• 杂质谱研究：该杂质已被纳入布立西坦的主要工艺杂质范畴，其形成机制与合成路径中的酰胺化反应密切相关。

• 检测技术：目前主要采用反相高效液相色谱（RP-HPLC）法进行分离和测定，该方法具有良好的专属性和灵敏度。

• 控制策略：研究表明，通过优化反应条件和纯化工艺，可以将该杂质的含量控制在符合 ICH 等国际指导原则要求的限度以下。

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备注：我们也可以定制相关类似物和修饰肽，提供包括高效液相色谱（HPLC）、质谱（MS）、核磁共振氢谱（1H-NMR）、质谱（MS）、高效液相色谱（HPLC）、红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、分析报告（COA）、物质安全数据表（MSDS）等资料。本产品仅用于实验室用途！