克霉唑杂质 66774-02-5

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• 克霉唑杂质 10（产品编号：C035010）

• 1. 产品信息

• 产品编号：C035010

• 英文名：Clotrimazole Impurity 10

• 英文别名：(2-chlorophenyl) diphenylmethanol

• CAS 号：66774-02-5

• 分子式：C19H15ClO

• 分子量：294.77

• 2. 优势

• 官方标准品：该化合物被正式列为克霉唑的 EP 杂质 A 和 USP 相关化合物 A，是国际公认的法定质控标准。

• 高纯度与稳定性：纯度≥98.0%，结构稳定，作为对照品能确保检测结果的准确性和重现性。

• 检测兼容性强：与克霉唑的常规反相 HPLC-UV 检测方法完全兼容，无需开发新的分析方法。

• 3. 应用

• 质量控制：作为克霉唑原料药及各类制剂（乳膏、栓剂、阴道片等）生产过程中的关键杂质对照品，用于常规的质量监控。

• 工艺优化：在克霉唑的合成工艺研究中，用于追踪中间体的转化效率，优化反应条件，提高主产物收率。

• 方法学验证：用于验证克霉唑有关物质检测方法的专属性、精密度和准确度，是药品注册申报的必备标准物质。

• 4. 背景描述

• 克霉唑是一种广泛使用的咪唑类抗真菌药物，通过抑制真菌细胞膜的合成发挥作用。克霉唑杂质 10，化学名为 (2 - 氯苯基) 二苯基甲醇，是克霉唑经典合成路线中的一个关键中间体。它通常由 2 - 氯苯甲酰氯与苯基溴化镁通过格氏反应制得，再与咪唑缩合生成克霉唑。若缩合反应不完全，该中间体就会作为杂质残留在最终产品中。因此，对其进行严格控制是保证克霉唑药品质量的重要环节。

• 5. 研究现状

• 杂质谱地位：作为克霉唑合成中最主要的工艺杂质之一，已被《欧洲药典》(EP) 和《美国药典》(USP) 等权威药典收录，并有明确的限度规定。

• 检测技术：各国药典推荐的标准检测方法均为反相高效液相色谱法（RP-HPLC），通常使用 C18 色谱柱，以甲醇 - 水或乙腈 - 水为流动相，在紫外检测器下进行分离和定量。

• 控制策略：工业上主要通过优化缩合反应的物料比、反应温度和时间，并采用重结晶等纯化手段，将该杂质的含量控制在药典规定的限度以下。

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