药用辅料三油酸山梨坦有质检单有cde备案西安清言有售

三油酸山梨坦

Sanyousuan Shanlitan  

Sorbitan Trioleate

[26266-58-0]

本品为山梨坦与三分子油酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化下，与三分子油酸酯化而制得。或者由山梨醇与三分子油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体。

本品在乙醇中微溶，在水中不溶。

酸值　本品的酸值（通则0713）应不大于17。

羟值　本品的羟值（通则0713）应为50～75。

碘值　本品的碘值（通则0713）应为77～85。

过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）应不大于10。

皂化值　本品的皂化值（通则0713）应为169～183。

【鉴别】照脂肪酸组成试验应符合规定。

【检查】脂肪酸组成　取本品0.1g，置50ml圆底烧瓶中，加0.5mol/L氢氧化钾甲醇溶液4ml，在65℃水浴中加热回流10分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液5ml，在65℃水浴中加热回流2分钟，放冷，加正己烷5ml，继续在65℃水浴中加热回流1分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，摇匀，静置使分层，取上层液，经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液。

照气相色谱法（通则0521）测定。以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为150℃，维持3分钟，以每分钟5℃的速率升温至220℃，维持10分钟；进样口温度240℃，检测器温度280℃。分别取十四烷酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯对照品适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中各约含1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于20 000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，按面积归一化法以峰面积计算，含十四烷酸不得过5.0%，棕榈酸不得过16.0%，棕榈油酸不得过8.0%，硬脂酸不得过6.0%，油酸应为65.0%～88.0%，亚油酸不得过18.0%，亚麻酸不得过4.0%，其他脂肪酸不得过4.0%。

水分　取本品，以无水甲醇-二氯甲烷（1∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.7%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.25%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】乳化剂和消泡剂等。

【贮藏】密封，在干燥处保存。