【产品名称】
通用名称：NordicPRO-C3™检测试剂盒（酶联免疫法）
英文名称： NordicPRO-C3™
【包装规格】 192人份/盒
【预期用途】
NordicPRO-C3™检测试剂盒（酶联免疫法）是一款用于研究纤维化活动的生物标志物检测试剂，它通过特异性检测III型胶原蛋白的形成过程来量化纤维生成活性。细胞外基质重塑过程中释放的 III 型胶原的新表位片段，能够对活性纤维生成进行无创量化，并动态评估纤维化进展和治疗反应。广东固康生物作为NORDIC BIOSCIENCE公司PRO-C3中国官方代理商，为中国及港澳境内用户提供技术支持服务。
主要特征和价值
l 药效学生物标志物, 检测通过III型胶原形成的活性纤维化
l 监测治疗反应并确认临床试验中的作用机制
l 动态跟踪纤维化随时间的变化
l 在包括MAFLD和酒精相关纤维化的肝病中已被验证
l 用于癌症、肺、肾、心脏和皮肤纤维化的研究
l FDA支持用于肿瘤纤维化和纤维性疾病研究
l 通过增强临床试验决策，加速药物开发
【背景知识】
NordicPRO-C3™的主要价值在于其能够无创、动态地监测纤维化疾病的进展和治疗反应。其应用范围广泛，涵盖肝病（如MASH/MAFLD、酒精性肝病）、特发性肺纤维化（IPF）、慢性肾病（CKD）、心血管纤维化、系统性硬化症（SSc）以及实体瘤（如胰腺癌、乳腺癌）的肿瘤微环境研究等1，2。该生物标志物已获得美国FDA的支持，被认为在实体瘤临床试验中具有预后价值2，3。
作为 PRO-C3 的鼻祖，丹麦NORDIC生物科技有限公司以 30 多年的细胞外基质生物标志物专业知识为基础，在 15+ 年的临床试验中完善了该生物标志物。如今，PRO-C3/nordicPRO-C3™ 已成为家喻户晓的名字，可确保您收到准确且可作的数据。
作为一种疗效和药效学生物标志物，nordicPRO-C3™ （PRO-C3） 广泛用于临床试验，以监测治疗反应、证明靶点参与和确认作用机制。此外，其动态特性使其成为跟踪纤维化随时间变化的理想选择。
【适用仪器】
适用于具有450和650nm波长的酶标仪。
【样本要求】
本试剂盒适用于多种样本类型，包括人源样本（如细胞培养液、血清、EDTA血浆、柠檬酸盐血浆）、体外细胞培养上清液（如成纤维细胞培养物）、离体模型基质（如精准切割组织切片培养的条件培养基）以及啮齿类动物血清（大鼠、小鼠）
所有样本的处理与处置均需遵循良好实验室规范及当地指南。
以下列出的样本采集与储存条件为通用指导原则：
血清：通过静脉穿刺采集血液，注意避免溶血。使用血清分离管（SST），让样本在室温下凝血30分钟后，在1000×g条件下离心15分钟。采血后3小时内将血清与细胞分离。采集血清并将样本储存于≤ - 70°C环境中。避免反复冻融。
血浆：使用枸橼酸盐或四乙酸（EDTA）作为抗凝剂采集血浆。采血后30分钟内，在1000×g条件下离心15分钟。立即进行检测，或分装后将样本储存于≤ - 70°C环境中。避免反复冻融。
细胞培养物及离体模型上清液：通过离心去除颗粒物，立即进行检测，或分装后将样本于≤ - 18°C短期储存、于≤ - 70°C长期储存。避免反复冻融。
【产品性能指标】
性能数据
1.精密度
在血清、EDTA 抗凝血浆和枸橼酸盐抗凝血浆样本中测定了批内和批间精密度。
基质 | 样本数量 | 重复运行次数 | 校正稀释度后范围 | 批内差 | 批间差 |
血清 | 5 | 6 | 5.9–52.2 | ≥6 | ≥14 |
EDTA 抗凝血浆 | 3 | 3 | 5.5–13.7 | ≥9 | ≥11 |
枸橼酸盐抗凝血浆 | 3 | 3 | 5.1–16.0 | ≥6 | ≥16 |
2.回收率
通过基质内基质加标法评估nordicPRO-C3™的回收率，并根据预期值确定回收率百分比（%REC）。
基质 | %REC |
血清 | 81–110% |
EDTA血浆 | 90–98% |
枸橼酸血浆 | 93–100% |
3.线性
在血清、EDTA血浆和枸橼酸血浆中评估线性。样本从最低要求稀释度（MRD）开始，用孵育缓冲液进行两倍稀释（2倍和4倍）。回收率百分比（%REC）相对于MRD处的测量值确定。
基质 | n | MRD | %REC（1+1稀释相对于MRD） | %REC（1+3稀释相对于MRD） |
血清 | 8 | 1+7 | 95–101% | 81–108% |
EDT血浆 | 4 | 1+3 | 84–91% | – |
枸橼酸血浆 | 4 | 1+7 | 94–101% | 96–106% |
4.测量范围
缓冲液背景为0.2 ng/mL。该检测的分析测量范围下限为0.5 ng/mL，上限为16.4 ng/mL。若校准品A的浓度低于16.4 ng/mL，则上限设为校准品A的浓度。测量值超过上限的样本需稀释至测量范围内。
本品最低订购量为两盒，，可实现最多160次单孔检测或80次复孔样本检测。
本品仅供科研使用，不适用于诊断程序或治疗干预。
温馨提示：不可用于临床治疗。
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文献和实验该产品被引用文献
A biomarker of collagen type I degradation is associated with cardiovascular events and mortality in patients with atherosclerosis.
A biomarker perspective on the acute effect of exercise with and without impact on joint tissue turnover: an exploratory randomized cross-over study
A dual amylin and calcitonin receptor agonist inhibits pain behavior and reduces cartilage pathology in an osteoarthritis rat model
Acute decompensation boosts hepatic collagen type III deposition and deteriorates experimental and human cirrhosis
ADAPT: An algorithm incorporating PRO-C3 accurately identifies patients with NAFLD and advanced fibrosis
Circulating levels of PRO-C3 reflect liver fibrosis and liver function in HIV positive patients receiving modern cART
Collagen Type III and VI Turnover in Response to Long-Term Immobilization
Cross-Linked Multimeric Pro-Peptides of Type III Collagen (PC3X) in Hepatocellular Carcinoma – A Biomarker That Provides Additional Prognostic Value in AFP Positive Patients
Determining a healthy reference range and factors potentially influencing PRO-C3 – A biomarker of liver fibrosis
Fibrogenesis assessed by serological type III collagen formation identifies patients with progressive liver fibrosis and responders to anti-fibrotic therapy
Imbalanced turnover of collagen type III is associated with disease progression and mortality in high-risk chronic kidney disease patients
关键字： PRO-C3;纤维化;细胞外基质;NordicPRO-C3;肝纤维化;
广东固康生物科技有限公司（简称“固康生物”）固康生物是一家专注于生命科学、生物技术与体外诊断领域的高科技企业，为客户提供涵盖免疫学、分子生物学、细胞生物学、蛋白质学、遗传学等多学科的前沿科研试剂、诊断产品、实验室耗材及分析仪器。
公司以市场需求为导向，整合全球先进技术资源，致力于为临床诊断、科学研究及健康管理提供高品质的产品与专业化的解决方案。 公司在全国范围内建立了完善的营销与服务网络，覆盖包括香港、澳门在内的多个省市，并在北京、南京、济南、郑州、天津等地设立区域销售中心，确保高效、及时地响应客户需求。
核心业务
? 诊断试剂产品：涵盖骨代谢、软骨分析、单抗药物浓度监测、器官移植、传染病（呼吸道/消化道）、肿瘤标志物、生殖健康、心血管疾病等多个关键领域，并提供体外诊断试剂原料、抗原抗体等相关产品。
? 专业服务：提供骨相关疾病动物模型构建、药物筛选及临床前/临床研究支持，是国内骨代谢标志物从科研到临床全流程解决方案的专业服务商。
? 国际合作：公司与多家全球前沿生物科技企业建立长期战略合作，是英国艾狄斯（IDS）公司（骨代谢和软骨分析标志物生产商）、奥地利拜美狄（BIOMEDICA）集团、德国阿狄科（IMMUDIAGNOSTIK）公司、德国美狄洛斯（MEDIAGNOST）公司、德国赛泉得（CELLTREND）公司、丹麦挪狄刻（NORDIC BIOSCIENCE）公司、英国阿贝莎(ABBEXA)公司、意大利狄麦棋（DIAMETRA）公司、以色列萨卫亚（SAVYON）公司（传染病检测试剂生产商）、西班牙塞提斯（CERTEST）公司、美国卡拜特（CALBIOTECH）公司，比利时DIASOURCE公司、美国PROLIANT公司（新西兰牛血清白蛋白产品）、美国SPACIFIC公司、美国BIOMERICA公司、芬兰ONCOBONE公司、美国QUIDEL公司、美国IMMUTOPICS、芬兰Pharmatest公司（临床前委托研究：骨质疏松症-肿瘤-骨关节炎）等企业在中国的授权代理商，引进并推广全球前沿体外诊断产品与技术。
运营与服务优势
? 依托直采进口模式，精简供应链环节，保障产品品质与供货时效；
? 对温敏产品实施全程冷链管控，确保运输安全与稳定性；
? 持续引进国内外先进技术与产品，助力提升中国医疗机构诊断水平与疾病防治能力。
企业文化
? 经营宗旨：卓越与品质
? 服务理念：正品保障、质量至上、技术拓展、操作优化
? 运营理念：诚信为本、聚焦需求、客户为先
? 企业使命：以科学为基石、以质量为保证、以市场为导向，全心服务人类健康
2025年，固康生物正式入驻自有的“固康大厦”，将以更完善的硬件设施、更高效的运营体系，为广大客户与合作伙伴提供更优质的服务。我们诚邀各界伙伴莅临交流，携手共创健康未来！