乙酰丙嗪(Acepromazine,马来酸盐形式常用于兽用镇静剂)的杂质是在其合成、储存过程中产生或引入的,需要进行严格控制的物质,以保证药品的安全、有效和质量可控。
研究与管理意义
保障用药安全:杂质可能带来未知的毒性或副作用,严格控制是药品安全的基本保障。
保证药品有效性:过量杂质可能影响主药的稳定性和疗效。
支持工艺开发:通过杂质谱分析,可以优化合成路线和纯化工艺,减少副产物。
满足法规要求:药品注册申报(如向国家药监局、FDA、EMA提交申报资料)时必须提供完整的杂质谱研究、定性和定量数据,符合ICH Q3A (R2) 和 Q3B (R2) 指南的要求。
总结而言,乙酰丙嗪的杂质控制是一个系统性的工程,贯穿于药物研发、生产、储存的全生命周期。其核心是通过精密的分析方法(如HPLC),鉴定、定量并严格控制各类杂质,确保最终产品的质量符合药用标准,为兽用(或特定条件下人用)提供安全有效的镇静剂。
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扬信熊梓恒