莫西沙星作为重要的喹诺酮类抗生素,其杂质研究是药品质量控制和注册申报的核心内容。莫西沙星的杂质主要来源于合成工艺、降解过程以及潜在的异构体。根据化学结构、来源和药典规定,可系统分类如杂质A、B、C、D、E、F等。药典中杂质的命名(A、B、C、D…)是基于其在特定色谱条件下的出峰顺序(如HPLC保留时间),而非严重性顺序。不同企业或标准中的“杂质A”可能指代不同化合物,需对照其明确的化学结构或CAS号进行确认。
在研发和质量控制实验室中,需要使用高纯度的莫西沙星杂质对照品来:
建立和验证分析方法。
对产品中的杂质进行定性鉴别和精确定量。
作为判断产品质量是否合格的法定依据。
总结而言,对莫西沙星杂质的系统研究、鉴定和控制,贯穿于药品从研发、生产到上市的整个生命周期,是现代药品质量管理体系不可或缺的核心环节。
中国标准药物集团有限公司 (简称STD Pharm),是一家在生命化学科研领域,以有关小分子化合物为主,立足中国,服务世界的,全球著名标准物质解决方案企业。在美国及国内的北京、上海、深圳、南京、湖北等地下设有8家子公司。STD Pharm是专业的生物和化学药物及衍生物标准品定制合成与分析检验检定公司,在全球市场内为客户提供药物标准品、杂质对照品、药典标准溶液、国家标准物质,目前可提供的化合物种类超100万种,产品和服务已触达全球100个国家和地区,覆盖超万家生物化学制药研发等机构和质量研究与控制管理单位。
扬信医药是一家立足华中、辐射全球的化学实验室一站式解决方案服务平台。专注为药物研发、质量控制及科研创新提供药物标准品、杂质对照品、参比制剂及定制合成等服务,是中检院在库标准物质供应商。
公司携手全球300+权威生产商,覆盖CP、EP、USP、STD、BP、JP等20多个国际品牌,核心代理的STD是全球唯一通过三项国际认证的化学标准物质品牌。产品严格遵循各国药典,提供完整溯源图谱。业务覆盖全球40多国,国内服务超5000家机构,凭借现货库存与高效物流,确保快速交付。
荣获“专精特新小巨人”“单项冠军”“守合同重信用企业”等多项荣誉。秉持 “品质、诚信、服务、保密” 的宗旨,致力于成为全球科学家最值得信赖的第一助手。
湖北扬信医药科技有限公司
联系商家时请提及chemicalbook,有助于交易顺利完成!
扬信熊梓恒