丹酚酸B，以丹参提取物为原料，经粉碎、浸提、精制而成。含量5%～10%，20%，50%，60%，70%（HPLC）
【英文名称】Salvianolic acid B
【分子式】C36H30O16
【分子量】718
【性状】棕黄色粉末
【规格】丹酚酸B含量：5%～10%，20%，50%，60%，70%（HPLC）
【特性】可溶于水、乙醇、甲醇，丹酚酸B高温加热易分解产生丹参素，丹酚酸B的水溶液在pH3～4时较稳定，在中性或碱性水溶液中丹酚酸B颜色逐渐变深而含量会随着放置时间延长而降低。
【包装贮藏】双层塑料袋纸板桶包装，阴凉干燥处避光贮藏
1.范围
本标准规定了丹参提取物（10%，20%，50.0%，60%，70% 丹酚酸B-普通）的技术要求、检验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存、保质期要求。
1 基本信息与物理化学性质
丹酚酸B是一种从传统中药丹参（Salvia miltiorrhiza Bunge）的干燥根及根茎中提取的主要水溶性活性成分。它也被发现存在于其他植物如卡拉巴丹参（S. karabachensis）和甘西鼠尾草（S. prezwalskii Maxim.）中。
其基本特性如下表所示： 属性 信息/参数
中文名 丹酚酸B
英文名 Salvianolic Acid B, Lithospermic Acid B
别称 丹参酚酸B、丹参酸B、丹酚酸乙、紫草酸B
化学名 (2S,3S)-4-[(1E)-3-[(1R)-1-羧基-2-(3,4-二羟基苯基)乙氧基]-3-氧代-1-丙烯-1-基]-2-(3,4-二羟基苯基)-2,3-二氢-7-羟基-3-苯并呋喃羧酸 3-[(1R)-1-羧基-2-(3,4-二羟基苯基)乙基] 酯
CAS号 115939-25-8 或 121521-90-2 (不同盐形式或来源可能导致CAS号差异)
分子式 C₃₆H₃₀O₁₆
分子量 718.62 (常见报道值)
外观 棕黄色干燥粉末（纯品为类白色或淡黄色粉末）
溶解度 易溶于水、甲醇、乙醇
敏感性 具引湿性（易吸潮），对光和热敏感
熔点 >250 °C
储存条件 -20°C，充氮、密闭、避光、防潮保存
丹酚酸B是由三分子丹参素与一分子咖啡酸缩合而成，其结构中具有多个酚羟基和羧基，因此酸性较强（1%水溶液的pH值约为2.0-4.0），并以不同的盐的形式（如K⁺、Ca²⁺、Na⁺、NH₄⁺等）存在。
2 产品分类与规格
丹参提取物/丹酚酸B产品可根据纯度、用途分为不同等级和规格：
产品分类：
按用途：可分为医药原料药/中间体、标准品/对照品（如USP参考标准品）、植物提取物（用于保健品、食品等）。
按纯度：常见有各种不同纯度的规格，如5%、9%、10%、20%、40%、50%、60%、70%、90%以及高纯度的98%以上。
常见包装：
大量运输常用25kg/纤维纸板桶或铝箔袋。
研发用小规格则有5mg, 10mg, 20mg, 100mg, 500mg, 1g等多种选择。
3 丹参提取物/丹酚酸B功能与应用领域
丹酚酸B是丹参发挥心血管保护作用的关键成分之一，其核心功能和应用领域如下：
3.1 丹参提取物/丹酚酸B药理功能与机制
强大的抗氧化作用：能有效清除氧自由基、抑制脂质过氧化，其抗氧化能力被认为强于维生素C、维生素E等常见抗氧化剂。
心脑血管保护：
心肌保护：减轻心肌缺血再灌注损伤，减小心肌梗死范围，抑制钙离子超载。
改善脑缺血：改善脑缺血再灌注损伤后的神经功能，缩小脑梗死面积。
抗动脉粥样硬化：抑制低密度脂蛋白（LDL）的氧化修饰和血管内皮生长因子（VEGF）的表达，从而预防泡沫细胞形成。
抑制血小板聚集：对ADP、胶原等诱导的血小板聚集有明显抑制作用。
肝脏保护作用：研究表明，丹酚酸B能通过调节SIRT1等通路，降低酒精性肝损伤中的炎症因子（如TNF-α、IL-6）水平，减轻肝脏炎症。
其他作用：还包括抗炎、轻微的抗凝效应等。
3.2 丹参提取物/丹酚酸B具体应用领域与下游产品
丹酚酸B的应用主要集中在以下领域：
药品与医疗领域：这是其最核心的应用方向。
中成药与现代化中药制剂：广泛用于多种复方丹参制剂、丹参片剂、胶囊剂（如乙肝扶正胶囊）、注射剂（如注射用丹参酚酸）的生产。这些产品主要用于活血化瘀、通经活络，治疗和预防缺血性中风、冠心病、心绞痛等心脑血管疾病。
化学药品原料：作为活性成分，用于开发治疗心脑血管疾病的新药。
保健品与功能性食品：利用其抗氧化特性，开发用于增强免疫力、辅助保护化学性肝损伤、辅助降血脂的保健食品。
科研试剂：作为标准品（如USP药典标准品）和药理研究试剂，广泛应用于药物分析、质量控制和生命科学研究。
4 质检标准与数据
丹参提取物/丹酚酸B的质量控制通常采用高效液相色谱法（HPLC） 进行含量测定。以下是一份基于公开信息的典型质检报告（COA） 可能包含的核心数据及其参考值：
检测项目 (Test Item)
标准要求/参考规格 (Specification)
典型结果/实测值 (Typical Result)
鉴定 (Identification) 与对照品色谱峰保留时间一致 符合规定
含量 (Assay, HPLC) ≥98.0% (对照品); ≥60% (提取物示例) 99.2%; 60.5%
外观 (Appearance) 棕黄色或淡黄色粉末 棕黄色粉末
溶解度 (Solubility) 溶于甲醇、水 符合规定
干燥失重 (Loss on Drying) ≤5.0% 3.2%
重金属 (Heavy Metals) ≤10 ppm <10 ppm
农药残留 (Pesticide Residues) ≤2 ppm 符合规定
总灰分 (Total Ash) - -
微生物限度
- 菌落总数 (Total Plate Count) <1000 CFU/g 符合规定
- 霉菌和酵母菌 (Yeast & Mold) <100 CFU/g 符合规定
- 大肠埃希菌 (E. Coli) 不得检出 未检出
注：上表数据综合自搜索结果中的典型值，具体规格需以厂家提供的质检报告（COA）为准。对于药品用途，需符合《中国药典》等相应标准。
丹参提取物/丹酚酸B分析方法简述：
色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶（C18）填充剂
流动相：乙腈 - 0.1%磷酸溶液，梯度洗脱
检测波长：270 nm 或 286 nm
柱温：30°C
流速：1.0 mL/min
5 丹参提取物/丹酚酸B关键词总结
中文名：丹酚酸B
英文名：Salvianolic Acid B
别名：丹参酚酸B、丹参酸B、Lithospermic Acid B、Sal B
CAS号：115939-25-8 / 121521-90-2
分子式：C₃₆H₃₀O₁₆
产品分类：中药提取物、医药原料、标准品、保健品原料
功能：抗氧化、心血管保护、神经保护、肝脏保护、抗血小板聚集
应用领域：药品（心脑血管用药）、保健品、科研试剂
下游产品：丹参片、丹参胶囊、丹参注射液、复方丹参滴丸、心脑血管保健食品
质检方法：HPLC（高效液相色谱法）
本标准适用于以唇形科鼠尾草属植物丹参（Salvia miltiorrhiza Bge）为原料，经提取、过滤、浓缩、干燥等工序制成的提取物（50.0%丹酚酸B-普通）。
2.引用
《中华人民共和国药典》2020年版
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则0982 粒度和粒度分布测定法
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则0841 炽灼残渣检测法
《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则0821 重金属检查法
GB16740-2014，食品安全国家标准，保健食品
GB4789.2-2016，食品安全国家标准，食品微生物学检验 菌落总数测定
GB4789.15-2016，食品安全国家标准，食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数
GB4789.38-2012，食品安全国家标准，食品微生物学检验 大肠埃希氏菌计数
3.名称、结构式、分子式和相对分子质量
3.1.名称：丹酚酸B（Salvianolic acid B）
3.2.分子式：C36H30O16
3.3.相对分子质量：718.62
3.4.结构式
4.技术要求
4.1.工艺要求
4.1.1.植物原料
以唇形科鼠尾草属植物丹参（Salvia miltiorrhiza Bge）为原料，其质量符合本公司原药材的质量标准。
4.1.2.丹参提取物工艺过程
取原药材粉碎，充分提取后渣液分离，提取液浓缩，过滤后浓缩，萃取或树脂法富集，浓缩，干燥，粉碎，混匀，包装，即得。
4.2.产品要求
4.2.1.感官要求 应符合表1的要求。
4.2.4.其他污染物
其他污染物限量要求，依据不同要求，应符合我国相关法规的规定。对于出口产品，应符合出口目的国相关法规的规定。
5.检验规则
5.1.批检验
经过一个或若干个工艺过程生产的，在一定限度内具有同一性质和质量的产品为同一批次进行检验。每一批次产品入库前均需检验合格后，方可入库。
5.2.出厂检验
产品出厂前，应由检验部门进行检验。检验合格，并出具检验报告，检验报告随产品一起出厂。
5.3.判定规则
5.3.1.检验结果全部项目符合本标准规定时，判该批产品为合格品。
5.3.2.当检验结果有一项不符合本标准要求时，应从同批产品中重新随机抽取两倍量的样品进行复检，并以复检结果为准。若复检仍有一项指标不合格时，则判该批产品为不合格。
5.3.3.微生物项目中，有任何一项不符合本标准要求时，即判为不合格，不再复检。
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