一、检测目标与生物学意义
1. 目标分子
重组β-卵泡刺激素（β-FSH）是垂体前叶分泌的糖蛋白激素，由β亚基特异性介导生殖功能调控，在辅助生殖技术（ART）、性腺功能障碍诊断中具有核心价值。
2. 检测价值
生殖医学：评估促排卵药物（如重组FSH制剂）的生物活性与批次一致性。
临床诊断：鉴别低促性腺激素性性腺功能减退（如Kallmann综合征）。
质控标准：确保重组FSH药品符合《中国药典》效价要求（≥9000 IU/mg）。
产品名称 | 重组β-卵泡刺激素蛋白(β-FSH protein)elisa试剂盒 | 货号 | XG-EC1313 |
英文名称 | β-FSH protein Elisa Kit | 规格 | 48T\96T |
二、试剂盒核心参数
参数 技术细节
检测原理 双抗体夹心ELISA（抗β-FSH单克隆抗体对）
灵敏度 0.05–0.1 IU/L（可检测生理低水平）
检测范围 0.1–100 IU/L（覆盖血清/药品浓度范围）
样本类型 血清、重组FSH药品、细胞培养上清
交叉反应 与LH/hCG<0.1%，TSH<0.01%
国际标准 以WHO 3rd IS FSH（NIBSC 92/510）校准
三、实验操作关键点
1. 样本处理
血清：离心（2000×g, 10分钟）避免溶血，-20℃保存≤3个月。
药品：需用含0.1% BSA的PBS稀释至1–10 IU/mL检测范围。
2. 标准化流程
步骤1：样本与预包被抗体孵育（37℃, 1小时）。
步骤2：生物素化二抗→链霉亲和素-HRP→TMB显色（450 nm检测）。
3. 干扰控制
钩状效应：高浓度样本（>100 IU/L）需稀释复测。
四、典型数据与临床解读
样本类型 β-FSH浓度 生物学意义
育龄女性（卵泡期） 3–10 IU/L 正常生理范围
绝经后女性 >25 IU/L↑ 卵巢功能衰竭标志
重组FSH药品 9000–12,000 IU/mg 符合药典效价标准
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