重组表皮生长因子受体2蛋白抗体(HER2 Mab)elisa试剂盒
一、试剂盒核心参数
1. 检测目标
HER2抗体：靶向人表皮生长因子受体2（HER2/ErbB2）的单克隆抗体（如曲妥珠单抗类似物），检测范围 0.1–100 ng/mL（高敏版达 0.01 ng/mL）。
检测对象：
治疗性抗体（如赫赛汀?生物类似药）；
抗药抗体（ADA）监测。
产品名称 | 重组表皮生长因子受体2蛋白抗体(HER2 Mab)elisa试剂盒 | 货号 | XG-EC1325 |
英文名称 | HER2 Mab Elisa Kit | 规格 | 48T\96T |
2. 检测原理
双抗体夹心ELISA：
微孔板预包重组HER2胞外域蛋白（ECD）；
样本中HER2抗体与HER2蛋白结合后，加入HRP标记抗人Fc二抗；
超敏化学发光（OD450 nm），检测限 0.05 ng/mL。
3. 2025年技术升级
表位特异性检测：区分结合域（如曲妥珠单抗的IV区 vs 帕妥珠单抗的II区）；
糖基化分析模块：检测抗体Fc段糖链修饰（如岩藻糖缺失增强ADCC效应）。
二、核心优势与临床应用
1. 高灵敏度与特异性
抗体经亲和力成熟筛选，交叉反应率：
与HER1/HER3<0.1%，与IgG4<2%；
可检测复杂样本（血清、细胞培养上清），回收率 85–115%。
2. 应用场景
生物药开发：
HER2靶向抗体药物的效价测定（WHO标准品NIBSC 20/150）；
生物类似药与原研药的结合活性比对。
临床治疗监测：
抗药抗体（ADA）检测（>50 ng/mL提示临床耐药）；
联合治疗（如HER2抗体-ADC药物）的药效评估。
三、操作规范（USP 129/EP 2.7.1）
1. 样本处理
样本类型 处理要求 关键点
血清 离心后去除纤维蛋白（避免假阳性） 避免反复冻融（≤3次）
细胞培养液 0.22 μm过滤去除细胞碎片 含10% FBS需背景扣除
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